מהו מחקר קליני?
מחקר קליני הוא מחקר שבו משתמשים בבני אדם כנבדקים על מנת לבדוק את היעילות ואת הבטיחות של תרופה, טיפול או מכשור. מחקרים קליניים נערכים בעקבות מחקרים מדעיים ומחקרים פרה-קליניים שנועדו להבין את מנגנון המחלה ואת ההשפעות של תרופות במעבדה. המחקר הבודק את היעילות והבטיחות של טיפול חדש נערך בהתאם לפרוטוקול המחקר. הפרוטוקול הוא תכנית עבודה המפרט את שלבי המחקר. בפרוטוקול ישנו פירוט של מספר הנבדקים, הקריטריונים לקבלתם למחקר, סוג הבדיקות שייערכו להם, אורך המחקר ועוד.
כדי להשתתף במחקר קליני על הנבדק להתאים לשורה של קריטריונים, כמו מין, גיל, השלב במחלה, היסטוריה רפואית וכו'. הקריטריונים מאפשרים לחוקר לזהות נבדקים מתאימים ולהבטיח שניתן יהיה לדעת מהם הגורמים שהשפיעו על השאלות הנבדקות במחקר.
ברוב המחקרים נערך שימוש בתרופת דמה, המכונה "אינבו" (פלצבו), שהיא חומר לא פעיל הניתן כאילו היה התרופה האמיתית לקבוצת נבדקים, בדרך כלל ללא ידיעתם וגם ללא ידיעת הרופא האחראי על המחקר והמטפל בחולה. קבוצה זו מהווה קבוצת ביקורת להשפעת החומר הנבדק, והיא כלי חשוב בהוכחת יעילותה או אי יעילותה של התרופה.
תרופות או טיפולים חדשים צריכים לעבור מספר שלבים (פאזות) לפני שהם מאושרים לשימוש:
Phase I: התרופה נבדקת על מדגם קטן של בני אדם (80-20) על מנת להחליט שהיא בטוחה, לקבוע טווח מינונים ולזהות תופעת לוואי.
Phase II: התרופה נבדקת על מדגם גדול יותר של בני אדם (300-100) כדי להמשיך לבדוק בטיחות ויעילות.
Phase III: התרופה נבדקת על מדגם גדול של בני אדם (3000-1000) על מנת לוודא את יעילותה, את תופעות הלוואי שלה ולהשוות אותה לטיפולים אחרים הקיימים בשוק.
Phase IV : לאחר שהתרופה נמצאת בשוק בשימוש , ממשיכים לאסוף לגביה נתונים כדי לבחון תופעות לוואי לטווח ארוך.
למי מתאים המחקר?
המחקר הקליני מיועד למגוון אוכלוסיות ובהקשר למחלות דרכי העיכול והכבד הוא מיועד בעיקר לחולים שהטיפול הסטנדרטי שהם מקבלים למחלתם, כבר לא נותן להם מענה מספיק (לא משפר מספיק את מצבם, גורם לתופעות לוואי לאי- נעימות, מפריע לאיכות החיים שלהם וכו').
היתרונות והסיכונים בהשתתפות במחקר
מחקרים קליניים מתוכננים היטב, מבוצעים בקפידה ונתונים לבקרה מתמדת הן של המקום שבו הם מבוצעים והן של גורמי בקרה חיצוניים. הם נותנים למשתתף את הגישה הטובה ביותר לאפשרויות הבאות:
- לקבל טיפול חדשני פרטני בחינם, עוד לפני שהוא זמין בתפוצה רחבה.
- לקבל מעקב רפואי צמוד ומקצועי מצוות המחקר, הכולל רופאים ומומחי בריאות נוספים.
- להיות פעיל, מודע ומעורב בטיפול הרפואי.
- לעזור לאחרים על-ידי תרומת ידע למחקר הרפואי.
כמו בכל טיפול רפואי רגיל, הטיפול המחקרי כרוך בסיכונים אשר צריכים להביא בחשבון. יש לבחון מהו סיכוי לנזק ומהי רמת הנזק שעלולה להיגרם כתוצאה מהשתתפות במחקר. הסיכונים האפשריים, חומרתם ודרגת ההיתכנות שלהם מדווחים למועמדים להשתתף במחקר בעת הפגישה עם הרופא המשתתף כחוקר ומפורטים בטופס ההסכמה של המחקר, שאותו יקבל המטופל במקרה שיהיה מעוניין להשתתף במחקר. השתתפותו תחל רק לאחר שיקרא, יבין ויחתום על טופס זה. המטופל יוכל לשאול ולדון על אודות היתרונות והסיכונים עם רופא המחקר.
חשוב לדעת שגם אם יחליט המטופל שלא להשתתף, או אם יחליט להפסיק את השתתפותו במהלך המחקר, לא ישללו ממנו כל זכויות, יחס הוגן וטיפול רפואי נאות מהצוות הרפואי.
כיצד מוגן המשתתף במחקר?
- כל מחקר מתבצע בדקדקנות על-פי פרוטוקול ספציפי למחקר שאושר על-ידי ועדת הלסינקי )ועדת האתיקה) של מרכז רפואי קפלן. הפרוטוקול נבנה על-ידי מומחים רפואיים ברמה בינלאומית.
- יוזם המחקר דואג לכיסוי ביטוחי עבור המשתתפים במחקר.
- הפרטיות והסודיות של המידע הרפואי של המטופל נשמרים ואינם מועברים לגורמים חיצוניים. כל מידע רפואי עובר קידוד (הסוואה ע"י מחיקת כל פרט מזהה אשר במקומו יש מספר סידורי המשמש לצרכי המחקר).
- המשתתף מקבל מידע מפורט על המחקר, הן בעל-פה מרופא המחקר והן בכתב – בטופס הסכמה מדעת שאושר על-ידי ועדת הלסינקי של מרכז רפואי קפלן.
מי משלם עבור המחקר?
החברה שיוזמת את המחקר משלמת עבור כל העלויות הכרוכות בניהול המחקר, בכלל זה עבור תרופות המחקר הניתנות למשתתפים בו.
כל חולה יכול לבקש להצטרף למחקר קליני, ללא קשר ליכולותיו הכלכליות וללא קשר לסוג הביטוח הרפואי שיש לו במסגרת קופת חולים ו/או באופן פרטי.
החולה משתתף במחקר בהתנדבות, ולא מקבל על כך תגמול כספי. לעיתים, ניתן לבקש מיוזם המחקר החזר הוצאות נסיעה עבור הביקורים במרכז הרפואי במסגרת המחקר.
מה לבדוק ולשאול?
בעת שקילת השתתפות במחקר רפואי, ראוי לשאול את רופא המחקר את השאלות הבאות:
- מהי מטרת המחקר?
- מדוע מציעים לי להשתתף במחקר זה?
- מהם היתרונות של הטיפול הניסיוני המוצע?
- מהן תופעות הלוואי הצפויות? סיכונים? אי נוחות
- מהן אפשרויות הטיפול החלופי שלא במסגרת מחקר?
- האם יש מחקרים נוספים שמתאימים עבורי?
- האם יש אפשרות שאקבל פלצבו (תרופה דמה)? האם חולים שונים יקבלו מינונים שונים של הטיפול?
- האם המחקר מתקיים בעוד מרכזים רפואיים בארץ? בעולם?
- כמה חולים צפויים להשתתף במחקר? כמה חולים כבר השתתפו במחקר או במחקר דומה בעבר?
- כמה זמן יימשך המחקר? כמה פעמים אצטרך להגיע למרכז הרפואי במהלך המחקר?
- איזה בדיקות/טיפולים אצטרך לעבור במסגרת המחקר?
- מה יקרה אם יהיו לי תופעות לוואי?
- למי אפנה במקרה חירום?
- מה עליי לספר לרופא המשפחה שלי בנוגע למחקר?
- האם יש תרופות שאסור לי לקחת במהלך המחקר?
- האם יחולו עליי מגבלות כלשהן במהלך ההשתתפות במחקר?
- מי אחראי על המחקר והבטיחות שלי?
- מהן האפשרויות שעומדות לרשותי אם אחליט להפסיק את השתתפותי במחקר?
בדרך-כלל תוכל למצוא תשובות לכל השאלות שצוינו לעיל, בטופס ההסכמה מדעת.
מילון מושגים:
הסכמה מדעת: הליך שבו מטופל מאשר מרצונו החופשי את נכונותו להשתתף במחקר מסוים, וזאת לאחר שקיבל מידע על כל היבטי המחקר הרלוונטיים להחלטתו. ההסכמה מדעת מתועדת על-גבי מסמך שנקרא "טופס הסכמה מדעת" על-ידי חתימת המשתתף והחוקר המסביר.
ועדת הלסינקי: ועדת אתיקה מוסדית בלתי תלויה של המרכז הרפואי אשר דנה בבקשה למחקר, בוחנת ומוודאת שהסיכונים למשתתף הם מינימליים ושהיעילות האפשרית של המחקר מצדיקה את ביצועו. תפקיד הוועדה להבטיח את שלומם, זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר בכל שלביו.
חוקר: רופא מורשה שאחראי על ביצוע המחקר הקליני במרכז הרפואי. מלבד הטיפול המפוקח שהחוקר נותן לחולה, תפקידו להבטיח את בטיחות החולה ואת איכות ביצוע המחקר לפי הנהלים של רשויות הבריאות והמרכז הרפואי.
יזם: אדם לרבות חברה או תאגיד או מוסד האחראים לייזומו, לניהולו ולמימונו של הניסוי הרפואי.
מתאמ/ת מחקר: איש צוות המומחה לניהול ולביצוע מחקר קליני ואשר עובד בשיתוף פעולה ובהנחייתו של החוקר הראשי. תפקידו הוא להדריך, לתמוך ולתאם את הפרוצדורות השונות המבוצעות במחקר.
פלצבו: תכשיר הדומה בצורתו לתרופה, אולם אינו מכיל רכיב טיפולי פעיל. הפלצבו במחקר הקליני משמש קבוצת ביקורת בהשוואה לקבוצת הטיפול.
פרוטוקול: תכנית הטיפול והמעקב של המחקר המפרטת אילו חולים מתאימים למחקר, מהן הבדיקות והפרוצדורות שיבוצעו בכל ביקור, מהו מוצר המחקר ובאילו מינונים יינתן, מהו אורך המחקר ואיזה מידע ייאסף ויעובד במהלכו ובסופו של המחקר.
קריטריונים להכללה אי-הכללה: תנאים הנקבעים על-ידי יזם המחקר ומפורטים בפרוטוקול המחקר, המבארים אילו חולים מתאימים להשתתף במחקר על-פי נתונים רפואיים ודמוגרפיים.
המכון לגסטרואנטרולגיה ולמחלות כבד דוגל בקידום המדע והמחקר, מתן אלטרנטיבות טיפוליות נוספות למטופלים תוך התאמת הטיפול למטופל על פי מחלתו ומצבו הרפואי הכללי.
במכון לגסטרואנטרולגיה ולמחלות כבד מתקיימים מחקרים בתחומים רבים הנערכים במקביל במספר מרכזים בארץ ובעולם ובמרכזם:
- מחלות כבד כרוניות ובעיקר דלקת כבד מסוג C.
- מחלת הקרוהן.
- קוליטיס כיבית
- עודף משקל.
ההשתתפות במחקר נותנת למטופל הזדמנות לקבל טיפולים חדשניים הנמצאים בשלבים שונים של פיתוח עוד בטרם אישורן והכללתן בסל התרופות הממלכתי.
חלקם האחר של המחקרים עוסק בהערכה והשוואה של יעילות טיפולים קיימים.
בנוסף, המטופל נמצא במעקב ופיקוח צמוד הן של צוות הרופאים ומתאמת המחקר והן של יזם המחקר.
המחקרים מאושרים על ידי ועדת הלסינקי האחראית על בקרה ופיקוח לפי נהלי ה –GCP, כללי האתיקה לביצוע מחקרים בבני אדם.
לשאלות ולקבלת פרטים נוספים ניתן ליצור קשר עם הגב' דנה שמואל אחראית יחידת המחקרים הקליניים.
בטלפון: 08-9441587 או בדוא"ל: danash8@clalit.org.il
לרשימת המחקרים הקליניים ביחידה היכנסו לרשימה המצורפת.
דף מידע זה הינו לידע כללי בלבד, ואינו בא להחליף את החוקים וההנחיות בנושא.
