אקדמיה ומחקר

בקרה

תפקידה של יחידת הבקרה הוא לוודא שביצוע המחקרים תואם את הכללים הרגולטורים של משרד הבריאות  והאתיים של ניסויים בבני-אדם, אשר באים להבטיח את שלומו, רווחתו, כבודו וזכויותיו של המשתתף בניסוי.

תפקיד "הגוף המבקר":

לבדוק את התאמת ביצוע הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן המאושר.
כמו כן לבדוק האם החוקר פועל לפי ההרשאות שקבל מועדת הלסינקי, ממנהל ביה"ח וממשרד הבריאות.
האם החוקר עובד לפי:

• כללי ה-GCP.

• תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם התשמ"א –1980).

• הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו - 2016 ותיקוניו מיום 29/5/17. (הצהרת הלסינקי וה-ICH GCP אומצו לתוך התקנות והנוהל).

• נהלי עבודה תקניים (SOPs) לפעילות ועדת הלסינקי והגוף המבקר המוסדי במרכז רפואי קפלן.

הבקרה מתבצעת ע"י רכזת הגוף המבקר ומפוקחת על ידי יו"ר הגוף המבקר.
כמו כן, נוסף לכך קיים גוף מבקר מרכזי של שירותי בריאות כללית המעסיק בין היתר אודיטור חיצוני.

הגוף המבקר כפוף להנהלת ביה"ח.

עיסוקים נוספים של היחידה:

•  הדרכה של החוקרים ומתאמות המחקר טרם תחילת המחקר ובמהלכו וזאת על מנת להבטיח ביצוע איכותי וקפדני של המחקר.

• הוקם אתר לפניות הציבור באחריות הגוף המבקר, עבור המטופלים אשר משתתפים במחקרים קליניים, שכתובתו PniyotKclinical@clalit.org.il

תפקיד הבקרה מסתמך על:

• חוזר מנכ"ל 7/05: פיקוח ובקרה במוסדות רפואיים בישראל על הניסויים הקליניים.

• סעיף  19.2 לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו – 2016 ותיקוניו מיום 29/5/17.

• הנחיה: נהלי עבודה תקניים (SOPs) לפעילות ועדת הלסינקי והגוף המבקר המוסדי במרכז רפואי "רבין" גרסה 004 מיום 3/10/17 – פרק י"ב.

צוות הבקרה?

• יו"ר הגוף המבקר- פרופ' חנה לייבה

• נציגת הגוף המבקר- הגב' איילת שרמן

• מזכירת הגוף המבקר- הגב' דליה אוריון

פרטי קשר:

יחידת הבקרה של מרכז רפואי "קפלן" – יושבת בניין הנהלה בצמידות לוועדת הלסינקי וקרדיולגיית לב ילדים.
טלפון: 08-9441051  פקס: 08-9441512
דוא''ל:

איילת שרמן- נציגת הגוף המבקר: Ayeletgo@clalit.org.il

דליה אוריון- מזכירת הגוף המבקר Dalia_O@clalit.org.il

מייל לפניות הציבור, עבור משתתפי מחקר בלבד: PniyotKclinical@clalit.org.il