מי יכול להיות חוקר?
- כל רופא מסגל המרכז הרפואי סורוקה ומסגל המרכז לבריאות הנפש, ובתנאי שהוא בעל הכשרה של GCP, יכול להגיש הצעת מחקר לאישור ועדת הלסינקי
- חוקר בעל תואר שני לפחות, יכול להגיש בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני־אדם, למשל - מחקר שאלונים או מחקר על מאגרי מידע.
שימו לב: החוקר הראשי הוא האחראי לניסוי על כל היבטיו.
אלו אישורים נחוצים על מנת לבצע מחקר?
לביצוע מחקר רפואי בבני אדם, יש צורך באישור ועדת הלסינקי ובאישור מנהל בית החולים.
כיצד מגישים הצעת מחקר לדיון בוועדת הלסינקי?
נוהל משרד הבריאות מגדיר כמה מסלולי הגשה בהתאם להצעת המחקר. הצעות מחקר סווגו לחבילות הגשה שונות, אשר מסלול הטיפול בהן שונה וייחודי.
חבילות ההגשה
החוקר יבחר את חבילת ההגשה המתאימה למחקרו וימלא את כל מסמכי המחקר הנדרשים בחבילה זו.
פרוט סוגי חבילות ההגשה ומסמכים נדרשים עבור כל בקשה, ניתן לראות בטבלה שבקישור:
קישור אל הטבלה
כיצד להכין את מסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי?
- בהתאם להחלטת הנהלת שירותי בריאות, ימולאו מסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי בתוכנת מטרות (רק ממחשבי בית חולים סורוקה). ויחתמו דיגיטלית בתוכנת PM7
- הצעד הראשון להגשת הצעת מחקר הוא קבלת הרשאה לתוכנה:
לקבלת שם משתמש, יש לפנות למוקד תמיכה ביחידת מחשוב - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il
אנשי הקשר לתמיכה בנושא תוכנת מטרות:
לתקלות טכניות ניתן לפנות לגב' נעה נפתלי, רכזת נושא בקרה ומחקר, הנהלה ראשית, בטל' 09-7709618, מייל noaas1@clalit.org.il,
או למוקד תמיכה ביחידת מחשוב - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il
הנחיות לשימוש בתוכנת מטרות ובתוכנת PM7 - חתימה דיגיטלית (ממחשבי בית החולים בלבד).
הדגשים
על החוקר להכין את מסמכי המחקר בהתאם להנחיות משרד הבריאות ולהגישם לבדיקת הרכזות של ועדת הלסינקי. מסמכים שאינם תקינים ומלאים אינם מתקבלים לטיפול הוועדה. הדרכה ניתנת במידת הצורך בתאום עם רכזת הבקרה.
- יש לתייק את כל מסמכי המחקר בתוכנת מטרות
- הגשת בקשה לוועדת הלסינקי לאישור ניסוי רפואי בני־אדם תעשה רק על־ידי רופא מורשה (M.D) או על־ידי רופא שיניים מורשה (DMD). את הבקשה יש להגיש לוועדת הלסינקי בשלושה עותקים מלאים (עותק נוסף יש לשמור בתיק המחקר)
- הגשת בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני־אדם תתבצע על־ידי חוקר בעל תואר שני לפחות (אם אינו MD או DMD). יש להגיש לתת־הוועדה את הבקשה בשלושה עותקים מלאים (עותק נוסף יש לשמור בתיק המחקר)
כאשר הבקשה לאישור ניסוי היא ביוזמת חברה מסחרית יש צורך בתשלום דמי שרות וטיפול בבקשה.
לתשומת-לב: הוועדה אינה מתחיבת לאשר את הבקשה
דמי שרות וטיפול בהצעת מחקר שבו היוזם הוא חברה מסחרית (התשלום נגבה מראש):
לאחר השלמת מילוי חבילת ההגשה בתכנת מטרות:
- יש לחתום על המסמכים בחתימה דיגיטלית
- לאחר החתימה הדיגיטלית יש לשכפל בארבעה (4) עותקים מלאים. עותק אחד ישאר בידי החוקר ושלושה עותקים יוגשו לוועדת הלסינקי.
- את מסמכי המחקר יש להגיש ביחידה לניהול מחקרים. מיקום: בבניין הפנימיות, בקומה 5. במפה: בניין 22, אזור 2 - סגול
מתי מתכנסת הוועדה ומתי ניתן להגיש הצעת מחקר לטיפולה?
- הועדה מתכנסת פעם אחת בחודש, בדרך־כלל ביום חמישי הראשון בחודש.
מידע על מועדי ישיבות הוועדה. - ניתן להגיש הצעת מחקר בשעות קבלת קהל בוועדה
- לוועדה נתונה ישובצו כל המחקרים שיוגשו באופן תקין ומלא עד שבועיים לפני מועד התכנסותה.
כיצד מיודע החוקר בהחלטות הוועדה?
החלטות הוועדה נשלחות לחוקר הראשי בדוא"ל כמה ימים לאחר הדיון.
האפשרויות הן:
אלו אישורים דרושים על-מנת להתחיל בביצוע מחקר?
כל מחקר חייב לקבל את אישורה של ועדת הלסינקי בטופס 6 (בטיפול הוועדה) חתום על־ידי יו"ר הוועדה או ממלא מקומו
מחקרים המוגדרים כ"לא מיוחדים" חייבים לקבל את אישור משרד הבריאות - טופס 8 (בטיפול משרד הבריאות) - מסמך חתום על־ידי מנהלות או רכזות המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות
מחקרים ביוזמת חברה (מחקרים ממומנים) צריכים לקבל את אישורה של הוועדה להתקשרות מסחרית (ועדת עוזי קרן)
כל מחקר חייב לקבל את אישורו של מנהל בית החולים - טופס 7 (בטיפול הוועדה) - חתום על־ידי מנהל בית החולים או ממלא מקומו
במחקרים שבהם יש שימוש באמ"ר, כולל מחקרים שבהם נמסר למשתתף אמ"ר, כגון: טלפון נייד או Iped נדרש אישור של כללית הנדסה רפואית. קישור לנוהל: נוהל אישור ציוד ומכשור במחקר קליני בבית חולים
במחקר שבו מבקשים להוציא נתונים לגורם חיצוני, ידרש אישור ועדת נתונים מרחבית או ארגונית.
שימו לב:
תוקף אישור המחקר הוא תמיד לשנה אחת בלבד. לקבלת אישור הארכה ראה להלן
חשוב לתעד כל פעילות במחקר, לשמור ולתייק את מסמכי המחקר כולל התכתבויות, דיווחים ואישורים.
ועדות שאישורן (לעיתים) דרוש כתנאי להנפקת אישור לביצוע המחקר- אישור מנהל בית החולים
1. ועדות להוצאת נתונים –למחקרים שקיבלו פטור מהסכמה מדעת.
1.1 אישור הוועדה המרחבית להוצאת נתונים נדרש למחקרים בנתונים קיימים בהם:
נתוני מרחב דרום יוצאים לגורם מחוץ לסורוקה שאינו גורם מסחרי , כולל מחקרים המבוצעים באמצעות תוכנת MDClone
במחקר עם מרכז אחד של שירותי בריאות כללית ומרכזים נוספים מבתי החולים מחוץ לכללית, במידה והנתונים יוצאים מסורוקה לגורם שאינו מסחרי.
1.2 אישור הוועדה הארגונית להוצאת נתונים נדרש למחקרים בנתונים קיימים בהם:
2. ועדה להתקשרות כלכלית. למחקר ממומן מכל גורם (מסחרי, מענק מחקר ), נדרש אישור ועדה כלכלית ("עוזי קרן"). נלווה לכך במידה הצורך אישור חוזה וביטוח.
3. ועדות משרד הבריאות.
מחקר שסווג "לא מיוחד" נדרש אישור משרד הבריאות. המחקרים יעלו לדיון הוועדה המתאימה בהתאם למוצר המחקר או לשאלה המחקרית.
ועדות באגף הרוקחות
3.1 למחקר בתכשיר בפאזות I ועד פאזה IIa יידרש אישור היחידה לניסויים קליניים בתרופות בניהולה של מגר' חנה ביליג . עם אישור המחקר הוועדה מנפיקה אישור משרד הבריאות- טופס 8 חתום.
3.2 מחקר רב מרכזי בתכשיר בשלבי פיתוח מתקדמים ( מפאזהIIb ומעלה ) יטופל על-ידי הוועדה הארצית לניסויים קליניים רב- מרכזיים.
המחקרים עולים לדיון במקביל בוועדות המוסדיות ובוועדה הארצית.
החלטות הועדת המוסדית נשלחות לוועדה הארצית (ולא לחוקר) בהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו על-ידי הועדה הארצית. הוועדה הארצית לא תקבל החלטות ועדות מוסדיות לאחר התאריך שנקבע.
לאחר שמחקר אושר בוועדה הארצית, ועדות הלסינקי המוסדית רשאית לקבל את המחקר כפי שהוא או לדחותו אך לא לבצע בו שינויים.
בשל מחויבות לוחות הזמנים, יש לעדכן את הוועדה בהקדם האפשרי על כל מחקר העולה לדיון בוועדה הארצית ולהעבירן לוועדה המוסדית מוקדם ככל הניתן.
בסיום ההליך ועדה זו מנפיקה למחקר אישור משרד הבריאות- טופס 8 חתום.
3.3 מחקר באמ"ר ותרפיות מתקדמות יידרש לאישור היחידה לניסויים קליניים באמ"ר ותרפיות מתקדמות בניהולו של ד"ר שלמה יעקובי. בסיום ההליך יונפק למחקר אישור משרד הבריאות- טופס 8.
3.4 הקמת ועדה מייעצת חדשה לניסויים קליניים באמצעים רפואיים דיגיטליים (אר"ד) ואר"ד מבוססי בינה מלאכותית.
ועדה בלשכת המדען הראשי
3.5 מחקרים גנטיים וכן מחקרים בהפריית אישה שלא כדרך הטבע, יש להגיש לדיון ועדת הלסינקי העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם. רכזת ועדה זו היא עו"ד אפרת נאות מרקוביץ. החלטת הועדה מועברת כמכתב לחוקר. את המכתב המאשר יש להפנות ליחידה לניסויים קליניים בתרופות שתנפיק למחקר את אישור משרד הבריאות- טופס 8.
לאישור מחקר פרמקוגנטי ניתן לקבל את אישור הוועדה העליונה או לחילופין אישור וועדת הלסינקי מוסדית שקיבלה האצלה לאשר מחקרים פרמקוגנטיים (טופס 6).
ועדת הלסינקי המרכזית של הכללית
ועדה זו דנה ומטפלת במחקרים שמתוכננים להתבצע בלפחות שני מרכזים רפואיים בכללית עד שלב קבלת אישור הועדה -טופס 6 .
אישור הועדה המרכזית של הכללית בא במקום אישור הוועדה המוסדית.
לאחר קבלת אישור הוועדה המרכזית (טופס 6) עובר הטיפול במחקר לוועדה המוסדית.
שימו לב, נדרש תשלום מלא בעבור הטיפול לוועדה המוסדית וגם לוועדה המרכזית.
מהו הרישום באתר MOH ומי זקוק לו?
- קיימת חובת רישום ניסויים קליניים מבוקרים פרוספקטיבים באתר ה-MOH (Ministry of Health)
- חוקרים שמחקריהם מתאימים להנחיה כפי שמפורט בעדכון מתאריך 29.5.17
- הרישום במאגר ה-MOH, הוא תנאי להנפקת אישור למחקר - טופס 7
- רישום מחקר במאגר מחקרים כדוגמת
NIH (National Institutes of Health) ו-MOH ופרסום תוצאות הניסוי בעיתונים מדעיים - הרישום מתייחס למחקרים פרוספקטיביים הכוללים קבוצה המקבלת טיפול מחקרי וקבוצה המקבלת טיפול השוואתי ובהם נבחנת היפותזה קלינית היכולה להשפיע על בריאות האדם
- הטיפול המחקרי יכול להיות באמצעים כגון: תכשיר, אמ"ר, הליך ניתוחי, טיפולים התנהגותיים, ושינוי בטיפולים המקובלים.
קישורים:
מה עוד על החוקר לעשות לפני התחלת ביצוע המחקר?
- על החוקר לנהל תיק מחקר שבו ישמרו כל מסמכי המחקר, כולל התכתבויות, דיווחים ואישורים
- כמו כן עליו להכין ולמלא רשימות מחקר נוספות כמו רשימות מטופלים וטופס האצלת סמכויות
- החוקרים יכולים לשנות ולהתאים את הטפסים לצרכיהם.
כיצד מגישים את הצעת המחקר לאישור משרד הבריאות?
בהתאם לצורך, רכזת ועדת הלסינקי מנחה את החוקר כיצד ובכמה עותקים מגישים את מסמכי המחקר למשרד הבריאות.
כיצד מקבלים את אישור הוועדה להתקשרות מסחרית (ועדת עוזי קרן)?
מחקר היזום על-ידי חברה מסחרית צריך לקבל את אישורה של הוועדה להתקשרויות מסחריות. למידע נוסף יש לפנות לרכזת כספים.
כיצד ניתן לעשות שינויים למחקר?
- כל שינוי למחקר צריך לקבל את אישור הוועדה
- לשם כך יש להעלות לתוכנת מטרות את המסמך שאותו מבקשים לשנות (כגון: פרוטוקול, טופס הסכמה, חוברת לחוקר) עם סימון השינויים המבוקשים בצירוף נספח 12 יחד עם התיקונים והעדכונים באמצעות התוכנה וחתום דיגיטלית ע"י החוקר הראשי
- שימו לב: יש למלא את הבקשה לשינוי (נספח 12) באופן מדוייק כאשר תחילה מציינים את הגרסה של המסמכים שאושרו בעבר ע"י הוועדה ואח"כ מפרטים את מה שמבקשים לשנות
- מסמכי המחקר המצורפים לבקשה, אשר אותה מבקשים לאשר, צריכים לשאת מספר גרסה ותאריך מעודכנים.
כיצד לדווח על אירועים חמורים או על מקרה מוות?
כיצד לקבל אישור הארכה למחקר?
- אחת לשנה יש להגיש דיווח התקדמות ולבקש את אישור הועדה להארכת המחקר
- את בקשת הארכה יש להגיש שלושה חודשים לפני סיום תוקף האישור
- במידה ולא הוגשה בקשת הארכה במועד או הוגשה ולא אושרה, יש להפסיק את הפעילות במחקר ולא ניתן לחדשה במסגרת המחקר הנוכחי.
מה נדרש כדי לסיים מחקר ומה נדרש לבצע לאחר סיומו?
- עם סיום המחקר, יש להגיש דיגיטלית ליו"ר ועדת הלסינקי טופס דיווח על הפסקת מחקר / סיום המחקר
- הוועדה תשלח דיווח זה גם למשרד הבריאות. על החוקר הראשי לשמור את כל מסמכי המחקר לתקופה של 15 שנה ממועד סיום המחקר
- במידה והמחקר התבצע באוכלוסייה של קטינים, יש למנות 15 שנה מהגיעם לגיל 18 שנה
- חוקרי סורוקה יכולים לשמור את מסמכי המחקר בארכיב תל־בר
- לשם כך על החוקר ליצור קשר עם מחלקת רשומות ומידע רפואי.
שימו לב: יש לנהל רישום מדוייק של החומר הנשלח לארכיב על מנת לאפשר את איתורו ושליפתו.
קישורים למידע נוסף
