כללית שלי
היחידה לניהול מחקרים וועדת הלסינקי

הנחיות לחוקר

מידע והנחיות לקבלת אישור לביצוע מחקר

מי יכול להיות חוקר?

  • כל רופא מסגל המרכז הרפואי סורוקה ומסגל המרכז לבריאות הנפש, ובתנאי שהוא בעל הכשרה של GCP, יכול להגיש הצעת מחקר לאישור ועדת הלסינקי
  • חוקר בעל תואר שני לפחות, יכול להגיש בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני־אדם, למשל - מחקר שאלונים או מחקר על מאגרי מידע.
    שימו לב: החוקר הראשי הוא האחראי לניסוי על כל היבטיו.

אלו אישורים נחוצים על מנת לבצע מחקר?

לביצוע מחקר רפואי בבני אדם, יש צורך באישור ועדת הלסינקי ובאישור מנהל בית החולים.

כיצד מגישים הצעת מחקר לדיון בוועדת הלסינקי?

נוהל משרד הבריאות מגדיר שישה מסלולי הגשה בהתאם להצעת המחקר. הצעות מחקר סווגו לחבילות הגשה שונות, אשר מסלול הטיפול בהן שונה וייחודי.

מהן חבילות ההגשה השונות?

  • ניסוי רפואי בתכשיר
    תכשיר הוא חומר הפועל על גוף האדם כאמצעי פרמקולוגי, אימונולוגי או מטבולי, כמו: תרופה (רשומה או בשלבי פיתוח), תוסף מזון ותכשיר קוסמטי
  • ניסוי רפואי במכשיר או באביזר רפואי (אמ"ר) המצויים בשימוש או הנמצאים בשלבי פיתוח
  • ניסוי רפואי בתרפיות מתקדמות 
    תכשירים ביולוגיים רפואיים המורכבים מגנים ו/או מתאים. בהגדרה זו נכללים, בין היתר, מוצרים רפואיים מהקבוצות הבאות:
    • תכשירים המכילים תאים סומטיים חיים ממקור אנושי

    • תכשיר רפואי לטיפול גני

    • מוצר רפואי המכיל רקמות מהונדסות ומוצר רפואי משולב, המכיל בנוסף
      לכל אחד מאלה גם אביזר/ים רפואי/ים.

    • בהגדרה זו לא נכללים מוצרים רפואיים המורכבים מתאים או מרקמות שעברו מניפולציה מזערית, כמפורט בנספח 7 בנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם
  • ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר
    ניסוי פרוספקטיבי אשר אין בו שימוש בתכשיר או באמ"ר, אך עדיין מהווה ניסוי התערבותי בבני אדם. למשל: מחקר שנלקחת בו דגימת דם ממטופל
  • מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם
    מחקר שנאסף בו מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם (למשל שאלון), או כאשר נאסף מידע קיים ברשומות ללא עירוב המטופלים (מחקרי Database).

מידע נוסף בנוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם

כיצד להכין את מסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי?

  • בהתאם להחלטת הנהלת שירותי בריאות, ימולאו מסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי בתוכנת מטרות (רק ממחשבי בית חולים סורוקה)
  • הצעד הראשון להגשת הצעת מחקר הוא קבלת הרשאה לתוכנה:
    • לקבלת שם משתמש, יש לפנות למוקד תמיכה ביחידת מחשוב - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il

    • לחילופין, ניתן להיכנס לתוכנה על־ידי כתיבת citrix1 בשורת הכתובת של הדפדפן במחשבי בית החולים

    • אנשי הקשר לתמיכה בנושא תוכנת מטרות: לתקלות טכניות ניתן לפנות לגב' אולגה קרינקין בטל' 09-7709618 או למוקד תמיכה ביחידת מחשוב - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il

    • הנחיות לשימוש בתוכנת מטרות.

אלו מסמכים יש להגיש לוועדת הלסינקי ובכמה העתקים?

  • טופס בקשה (נוצר באמצעות תוכנת מטרות)

  • תוכנית מחקר / פרוטוקול מפורט

  •  נספח להגשה 2019

  • בהתאם לאופי המחקר יש לעיתים להגיש גם:

    • בקשה לאחסון תרופות במחלקה

    • חוברת לחוקר, מכתב לרופא המטפל, טופס פרסום וכל מסמך שנמסר למטופל המשתתף במחקר כמו שאלונים, יומנים ודפי הסבר.

שימו לב:

  • יש לתייק את כל מסמכי המחקר בתוכנת מטרות
  • הגשת בקשה לוועדת הלסינקי לאישור ניסוי רפואי בני־אדם תעשה רק על־ידי רופא מורשה (M.D) או על־ידי רופא שיניים מורשה (DMD). את הבקשה יש להגיש לוועדת הלסינקי בארבעה עותקים מלאים
  • הגשת בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני־אדם תתבצע על־ידי חוקר בעל תואר שני לפחות (אם אינו MD או DMD). יש להגיש לתת־הוועדה  את הבקשה בארבעה עותקים
  • כאשר הבקשה לאישור ניסוי היא ביוזמת חברה מסחרית יש צורך בתשלום דמי שרות וטיפול בבקשה (לתשומת־לב: אין הוועדה מתחיבת לאשר את הבקשה)

  • דמי שרות וטיפול בהצעת מחקר שבו היוזם הוא חברה מסחרית (התשלום נגבה מראש)

לאחר השלמת מילוי חבילת ההגשה בתכנת מטרות

  • מומלץ לבדוק כי ההגשה בוצעה באופן תקין ומלא (לשם כך יש להתקשר למשרד), לשלוח את הבקשה לשיבוץ בדיון ורק אז להדפיסה
  • יש לחתום על ההגשה ולשכפל בארבעה (4) עותקים מלאים
  • את מסמכי המחקר יש להגיש ביחידה לניהול מחקרים בבניין נשים - במפה: בניין 51​ באזור 5 - כתום.


מתי מתכנסת הוועדה ומתי ניתן להגיש הצעת מחקר לטיפולה?

  • הועדה מתכנסת פעם אחת בחודש, בדרך־כלל ביום חמישי הראשון בחודש.
    מידע על מועדי ישיבות הוועדה.
  • ניתן להגיש הצעת מחקר בכל יום. ואולם, לוועדה נתונה ישובצו כל המחקרים שיוגשו באופן תקין ומלא עד שבועיים לפני מועד התכנסותה.


כיצד מיודע החוקר בהחלטות הוועדה?

החלטות הוועדה נשלחות לחוקר הראשי בדוא"ל כמה ימים לאחר הדיון.
האפשרויות הן:

  • המחקר אושר (בכפוף לאישור מנהל בית החולים) 

  • המחקר לא אושר

  • נדרשים תיקונים:

    • על החוקר להתחיל בטיפול בבקשות התיקון תוך 120 יום ממועד הוועדה ולא - המחקר נגנז ועל החוקר להגישו שנית

    • לעיתים הועדה מבקשת כי לאחר השלמת הטיפול בבקשות התיקון, יעלה המחקר לדיון חוזר. במקרה כזה יש להגיש את התיקונים כמספר עותקי ההגשה. שימו לב: את התיקונים הדרושים יש להגיש לוועדה יחד עם מכתב החלטות הוועדה.

    • בנוסף, מכתב החלטות הוועדה מעדכן את החוקר באם מחקרו הוגדר "מיוחד" או "לא מיוחד" (נדרש לאישור משרד הבריאות)

    • כמו כן הוא מעדכן את החוקר באם מחקרו נדרש לרישום באתר של משרד הבריאות (MOH), ובנושאים נוספים אשר יש להשלימם לפני קבלת אישור המנהל לביצוע המחקר.

אלו אישורים דרושים על-מנת להתחיל בביצוע מחקר?

  • כל מחקר חייב לקבל את אישורה של ועדת הלסינקי בטופס 6 (בטיפול הוועדה) חתום על־ידי יו"ר הוועדה או ממלא מקומו

  • מחקרים המוגדרים כ"לא מיוחדים" חייבים לקבל את אישור משרד הבריאות - טופס 8 (בטיפול משרד הבריאות) - מסמך חתום על־ידי מנהלות או רכזות המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות
    מחקרים ביוזמת חברה (מחקרים ממומנים) צריכים לקבל את אישורה של הוועדה להתקשרות מסחרית (ועדת עוזי קרן)

  • כל מחקר חייב לקבל את אישורו של מנהל בית החולים - טופס 7 (בטיפול הוועדה) - חתום על־ידי מנהל בית החולים או ממלא מקומו

  • שימו לב:

    • תוקף אישור המחקר הוא תמיד לשנה אחת בלבד. לקבלת אישור הארכה ראה להלן

    • חשוב לתעד כל פעילות במחקר, לשמור ולתייק את מסמכי המחקר כולל התכתבויות, דיווחים ואישורים.

מהו הרישום באתר MOH ומי זקוק לו?

  • קיימת חובת רישום ניסויים קליניים מבוקרים פרוספקטיבים באתר ה-MOH
  • חוקרים שמחקריהם מתאימים להנחיה כפי שמפורט בעדכון מתאריך 29.5.17
  • הרישום במאגר ה-MOH - הוא תנאי להנפקת אישור למחקר - טופס 7
  • רישום מחקר במאגר מחקרים כדוגמת NIH ו-MOH ופרסום תוצאות הניסוי בעיתונים מדעיים
  • הרישום מתייחס למחקרים פרוספקטיביים הכוללים קבוצה המקבלת טיפול מחקרי וקבוצה המקבלת טיפול השוואתי ובהם נבחנת היפותזה קלינית היכולה להשפיע על בריאות האדם
  • הטיפול המחקרי יכול להיות באמצעים כגון: תכשיר, אמ"ר, הליך ניתוחי, טיפולים התנהגותיים, ושינוי בטיפולים המקובלים.

    קישורים:

מה עוד על החוקר לעשות לפני התחלת ביצוע המחקר?

  • על החוקר לנהל תיק מחקר שבו ישמרו כל מסמכי המחקר, כולל התכתבויות, דיווחים ואישורים
  • כמו כן עליו להכין ולמלא רשימות מחקר נוספות כמו רשימות מטופלים וטופס האצלת סמכויות
  • החוקרים יכולים לשנות ולהתאים את הטפסים לצרכיהם
  • ניתן למצוא דוגמה לטפסים אלו בדף בקרת מחקרים.


כיצד מגישים את הצעת המחקר לאישור משרד הבריאות?

בהתאם לצורך, רכזת ועדת הלסינקי מנחה את החוקר כיצד ובכמה עותקים מגישים את מסמכי המחקר למשרד הבריאות.


כיצד מקבלים את אישור הוועדה להתקשרות מסחרית (ועדת עוזי קרן)?

מחקר היזום על-ידי חברה מסחרית צריך לקבל את אישורה של הוועדה להתקשרויות מסחריות. למידע נוסף יש לפנות לרכזת כספים.

כיצד ניתן לעשות שינויים למחקר?

  • כל שינוי למחקר צריך לקבל את אישור הוועדה
  • לשם כך יש להגיש את המסמך אותו מבקשים לשנות (כגון: פרוטוקול, טופס הסכמה, חוברת לחוקר) עם סימון השינויים המבוקשים בצירוף נספח 12 יחד עם התיקונים והעדכונים באמצעות התוכנה תוך תיוק המסמכים החדשים בתוכנה וחתום ע"י החוקר הראשי
  • שימו לב: יש למלא את הבקשה לשינוי (נספח 12) באופן מדוייק כאשר תחילה מציינים את הגרסה של המסמכים שאושרו בעבר ע"י הוועדה ואח"כ מפרטים את מה שמבקשים לשנות
  • מסמכי המחקר המצורפים לבקשה, אשר אותה מבקשים לאשר, צריכים לשאת מספר גרסה ותאריך מעודכנים.


כיצד לדווח על אירועים חמורים או על מקרה מוות?

  • דיווחים על אירועים חמורים או מוות יש להגיש באמצעות נספח 13, תוך 48 שעות מרגע שנודע לחוקר דבר האירוע
  • יש להכינו באמצעות תכנת מטרות, להדפיס עותק, לחתום עליו ולהעבירו ליו"ר הוועדה
  • מידע נוסף: נוהל דיווח על תופעות לוואי של משרד הבריאות.


כיצד לקבל אישור הארכה למחקר?

  • אחת לשנה יש להגיש דיווח התקדמות ולבקש את אישור הועדה להארכת המחקר
  • את בקשת הארכה יש להגיש שלושה חודשים לפני סיום תוקף האישור
  • החוקרים מקבלים, בדרך־כלל, תזכורת להגיש בקשת הארכה בדוא"ל
  • שימו לב: מחובתו של החוקר לזכור ולהגיש בקשה להארכת ואין אנו מחויבים לשלוח תזכורת. לכן, אי קבלת הודעת התזכורת אינה פוטרת מהגשת בקשת הארכה
  • במידה ולא הוגשה בקשת הארכה במועד או הוגשה ולא אושרה, יש להפסיק את הפעילות במחקר ולא ניתן לחדשה במסגרת המחקר הנוכחי.


מה נדרש כדי לסיים מחקר ומה נדרש לבצע לאחר סיומו?

  • עם סיום המחקר, יש להגיש ליו"ר ועדת הלסינקי טופס דיווח על הפסקת מחקר / סיום המחקר
  • הוועדה תשלח דיווח זה גם למשרד הבריאות. על החוקר הראשי לשמור את כל מסמכי המחקר לתקופה של 15 שנה ממועד סיום המחקר
  • במידה והמחקר התבצע באוכלוסייה של קטינים, יש למנות 15 שנה מהגיעם לגיל 18 שנה
  • חוקרי סורוקה יכולים לשמור את מסמכי המחקר בארכיב תל־בר
  • לשם כך על החוקר ליצור קשר עם מחלקת רשומות ומידע רפואי.

שימו לב: יש לנהל רישום מדוייק של החומר הנשלח לארכיב על מנת לאפשר את איתורו ושליפתו.

 קישורים למידע נוסף

סטז' והתמחות ברפואה