אקדמיה ומחקר

ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי בסורוקה, מתכנסת אחת לחודש ודנה בבקשות אשר מתקבלות במשרד הוועדה עד לשבועיים לפני מועד הישיבה ולאחר שרכזת הוועדה בדקה שמולאו כל הדרישות והבקשה תקינה.

בקיצור

1.

ועדת הלסינקי המוסדית היא ועדה בלתי תלויה משותפת לסורוקה ולמרכז בריאות הנפש בב"ש. תפקידה של הוועדה להבטיח את זכויותיהם, את בטיחותם ואת רווחתם של המשתתפים במחקר הרפואי, לנהל מעקב שוטף ולפקח על מהלך הניסוי הרפואי לרבות שינוים בפרוטוקול.

2.

דרכי מינויה ומניינה החוקי של הוועדה, מוגדרים בתקנות בריאות העם והיא פועלת על-פי נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבין-לאומי העדכני להליכים קליניים נאותים (ICH-GCP).

3.

הוועדה פועלת על סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.

יו"ר הוועדה: פרופ' רלי הרשקוביץ, טל'   ReliH@clalit.org.il , 08-6244214
רכזת הוועדה: אילנה זהבי, טל' 08-6244543 IlanaDa@clalit.org.il

הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני-אדם ובהצעות מחקר שאינן ניסוים רפואיים בבני-אדם.
רופאים וחוקרים של המרכז הרפואי סורוקה ושל המרכז לבריאות הנפש באר־שבע, רשאים להגיש בקשות לוועדה.
הוועדה בוחנת את פרוטוקול הניסוי הרפואי ואת טופס ההסכמה מדעת ומאשרת עריכה של ניסוי רפואי אם היא משוכנעת כי מתקיימים התנאים הבאים ותנאים נוספים, לפי שיקול דעתה:

  • היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי

  • המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי

  • הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת ומתוארת בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי

  • הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר

  • המשתתפים בניסוי נבחרים בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה

  • טופס ההסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש

  • תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה, פרטיות המשתתפים וסודיות המידע הנאסף

  • אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד הרפואי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי.


הגשת בקשה לוועדת הלסינקי לאישור ניסוי רפואי בני-אדם

  • מותרת רק לרופא מורשה (M.D) או לרופא שיניים מורשה (DMD)
  • את הבקשה יש להגיש לוועדה בארבע עשר (14) עותקים - 4 עותקים מלאים ועוד 10 עותקים חלקיים הכוללים את טופס הבקשה לאישור הניסוי (טופס 1), טופס ההסכמה וכל מסמך אחר שנמסר למטופל במחקר.

הגשת בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני-אדם

  • מותרת לחוקר בעל תואר שני לפחות (אם אינו MD או DMD)
  • את הבקשה  יש להגיש לתת־הוועדה בחמישה עותקים.

הערה: כאשר הבקשה לאישור ניסוי היא ביוזמת חברה מסחרית, יש צורך בתשלום בעבור דמי שרות וטיפול בבקשה דמי השרות והטיפול נגבים מראש ואינם תלויים בהחלטות הוועדה. פרטים נוספים בדף ניהול כספי מחקר.

סטז' והתמחות ברפואה
כנסים וקורסים בסורוקה