הגישה לתוכנת מטרות ולתוכנת PM7 אפשרית ממחשבי בית החולים בלבד
קישורים
תחילת התהליך
- קבלת שם משתמש
- חוקרי המרכז הרפואי סורוקה - יש לפנות למוקד תמיכה ביחידת מחשוב בסורוקה - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il
- חוקרי המרכז המרכז לבריאות הנפש - יפנו למרכז התמיכה שלהם
בכניסה הראשונה לתוכנה, נדרש המשתמש לעבור בהצלחה מבחן אמריקאי קצר בעקרונות ה-GCP
שימו לב: יש להיכנס למטרות-הלסינקי ולא להיכנס לdemo
בשלב הראשון החוקר מתבקש לבחור את חבילת הגשה המתאימה למחקר. לשאלות ניתן לפנות ליחידה לניהול מחקרים
חובה למלא את כל השדות הכתומים בכל הלשוניות
ניתן לצרף קבצים לתוכנה רק לאחר שהם נשמרים בתיקיה בכונן פנימי (כמו כונן C). הסבר על הוספת קבצים:
לשם הוספת קבצים למחקר המנוהל בתוכנת מטרות יש ליצור תיקיה בכונן מקומי, לשמור בה את הקובץ ומשם לצרפם לתוכנה
צלמית (איקון) מסמכי המחקר מופיעה שלישי מצד שמאל למעלה
בתיאור הקובץ יש לציין את שם הקובץ המוסף
יש לצרף למסמכי המחקר גם את הטפסים הפנימיים: נספח להגשה מעודכן, מסמכי מחקר נוספים שנדרש להגישם לוועדה יש להוסיף באופן דומה. מסמכים לדוגמה: שאלונים, כרטיס מטופל, הוראות שימוש למטופל וכד'. לצד המסמך המוסף כאמור יש לציין את שמו.
הגשה חדשה
התחילו בלשונית טופסי הגשה
מלאו את השדות הדרושים
במידה ואתם מבקשים פטור מטופס הסכמה מדעת יש לציין זאת בהיגד המתאים ולצרף הסבר
במידה ומבקשים הקלה אחרת מדרישות הנוהל, קיים היגד נוסף המתייחס לכך
את פרטי תקציר פרוטוקול+פרוטוקול, טופס הסכמה וחוברת לחוקר ניתן להקליד בלשונית זו או לחילופין בלשונית מסמכים וגרסאות, הסבר בהמשך.
לשונית נתונים נוספים
יש לכתוב את שם המסמכים הנוספים שצורפו לתכנה כקבצים.
המסמכים שיכתבו בלשונית זו יצוינו בטופס 5 (הצהרת היוזם) ובטופס 9 (רשימת מסמכי הבקשה)
רשימת מאמרים המצורפים להצעת המחקר (מקורות) לא צריכה להירשם כאן.
עם סיום הזנת המסמכים, כאשר המחקר נמצא עדיין במצב עריכה ולפני שליחת המסמכים לחתימה דיגיטלית יש לוודא:
שסיימתם למלא את כל השדות
שצרפתם את כל המסמכים, כולל אישורי התשלום.
שהעברתם את המחקר ממצב "עריכה" למצב "שיבוץ בדיון" באמצעות לחיצה על צלמית (אייקון) "שלח בקשה לשיבוץ בדיון", ולאחר מכן לחתימה דיגיטלית ( ראו הסבר מפורט במדריך מטרות לצוות המחקר 2021).
לאחר שמסמכי המחקר יחתמו ע"י כל הגורמים הדרושים, יש להדפיס את כל מסמכי המחקר החתומים מתוכנת מטרות, מלבד הדפסת טופס 9 שיחתם ויודפס על ידי רכזת הוועדה לאחר שתאשר את תקינות ההגשה.
יש להגיש לרכזת הוועדה את כל מסמכי המחקר כולל הנספח להגשה ב 3 עותקים.
שימו לב:
הגשת תיקונים לאחר דרישות הוועדה / טפסי 12 (בקשות לשינויים):
יש להיכנס למחקר הספציפי בתכנת מטרות
יש להיכנס ללשונית תיקונים
יש לבחור מתוך הרשימה את התיקון המבוקש וללחוץ אישור
יש למלא את טופס התיקון ולחתום עליו דיגיטלית
יש ללחוץ על כפתור שלח - לחתימה דיגיטלית
שימו לב: נפתחת לשונית תיקונים ולשונית נוספת של המסמך שאותו נדרשים לתקן בהתאם למסמך עצמו. לדוגמה: תקציר הפרוטוקול וטופס הסכמה
יש להגיש לוועדה באופן דיגיטלי: מכתב ובו פירוט דרישות הוועדה, טופס תיקון ואת המסמך המתוקן.
אם עליכם לשנות את פרוטוקול המחקר המלא ולא את התקציר יש להיכנס בלשונית תיקונים לסעיף גרסה חדשה לפרוטוקול מחקר – לשנות גרסה ותאריך ולאחר מכן להעלות את קובץ הפרוטוקול המלא והמתוקן למסמכי המחקר באייקון למעלה.
תוכנת PM7 - חתימה דיגיטלית
קישורים
מערכת לחתימה דיגיטלית PM7 מתממשקת לתוכנת מטרות הלסינקי הותקנה.
שליחת מסמך לחתימה הדיגיטלית מתבצעת דרך תוכנת מטרות. לשם כך, בסיום הגשת בקשה למחקר חדש או דיווח אירוע, יש לשלוח את המסמכים לחתימה דיגיטלית.
החתימה הדיגיטלית מתבצעת באמצעות קישור אינטרנטי למערכת הנקראת PM7 אליה ניתן להיכנס רק ממחשבי שירותי בריאות כללית.
מסמכים שניתן לחתום עליהם דיגיטלית, יעברו בין החותמים, וייחתמו דיגיטלית גם על-ידי יו"ר הוועדה, ללא ניירת כלל, מלבד הגשת מחקר חדש.
מה עלייך לעשות?
- להיכנס לקישור לתוכנה
שימו לב, את הקישור לאתר יש לפתוח באמצעות דפדפני Chrome / Edge בלבד - ניתן להכניס בפעם הראשונה ולשמור כאתר קבוע במועדפים (באמצעות הכוכב בצד ימין למעלה).
- יש להכניס שם משתמש וסיסמא ( בדיוק כמו בכניסה למחשב בכללית).
- בלשונית מחקרים יופיעו כל המסמכים הממתינים לחתימה.
- לוחצים על חתימה ואישור המסמך נפתח לצפייה.
- חותמים עם העכבר ( חתימה על/לצד החותמת המופיעה), ולוחצים על אישור.
- החתימה מתעדכנת ישירות בוועדה, ותחתם בהמשך על-ידי יו"ר הוועדה.הטופס מתעדכן כל חצי שעה עגולה.
- לחתימה של חוקרי משנה שאינם עובדי סורוקה - יש לפנות למשרד הוועדה.
- לוועדה המרכזית של הכללית יש חתימה דיגיטלית אולם על כל חוקר לוודא כי חתימתו הוגדרה שם היות וה- PM7 של הוועדה המרכזית נפרד מזה של המרכז הרפואי סורוקה.
- בחתימה הדיגיטלית יש להקפיד להעלות לתוכנת מטרות את טופס 9 וטופס 4 שצריכים להיחתם ידנית ע"י היזם דרך מסמכי המחקר בעת מילוי הבקשה החדשה ובטרם שליחה לחתימות.
שימו לב - רק קבצי PDF ו WORD ניתן להעלות למטרות (לדוגמא: התכתבות במייל, אישורי תרגום, TC, יש להפוך למסמך PDF ולהעלות לתוכנה בעת מילוי בקשה חדשה או במסלול שינויים אחרים). - למחקר חדש יש להקפיד ולהגיש נספח להגשה מעודכן ל- 2023 חתום על-ידי החוקר הראשי. את הנספח להגשה החתום יש להעלות למסמכי המחקר במטרות יחד עם שאר מסמכי ההגשה בטרם שליחה לחתימות. נספח 2023 זמין באתר היחידה לניהול מחקרים.
- אם נדרש תשלום בעבור הטיפול בבקשה, יש לצרף להגשה את אישור הנהלת החשבונות יחד עם מסמכי המחקר בטרם שליחה לחתימות.
- בקשות לארכת תוקף מחקר יש להגיש במועד הנכון, שהוא בין שלושה חודשים ועד חודש לפני פקיעת תוקף האישור בצרוף אישור תשלום. אחרת, לא נוכל להבטיח את סיום הליך החתימות לפני שיפוג תוקפו והמחקר ייסגר.
במקרה שמסמך לא נחתם, תישלח כל יומיים תזכורת למייל החוקר עד לחתימתו.
לדיון במחקר חדש - לאחר השלמת הליך החתימה הדיגיטלי, יש להגיש למשרד הוועדה שלושה עותקים קשיחים מלאים.
לנוחיותכם, סרטון הדרכה בן 4 דקות המקיף את נושא החתימה הדיגיטלית בקישור: https://youtu.be/9UrzlgmXB_g
לא ניתן לפתוח את הסרטון במחשבי הכללית.
קישורים למידע נוסף
