מנהלת היחידה לניהול מחקרים ויו"ר הגוף המבקר לניסויים קליניים: : נעמי עמיחי, 08-6403772, naomiam@clalit.org.il
אחות רכזת גוף הבקרה: שרון ליבוביץ, 08-64244215, sharonle@clalit.org.il
הפעילות מבוצעת בשני אפיקי פעולה:
הדרכה
הדרכות פרטניות לחוקרים חדשים - יש לתאם עם רכזת גוף הבקרה
בקרה
הוגדרו קריטריונים לקביעת קדימויות לבצוע בקרות במחקרים בהתאם לפוטנציאל הסיכון, לגודל קבוצת המחקר, להיקף המחקר ולסוג אוכלוסיית המחקר
נבנתה תוכנית בקרה הכוללת דרך לתאום הבקרה, מבנה של שיחת פתיחה, תהליך הבקרה בפועל, שיחת סיכום מיידית ומכתב פירוט הממצאים הנשלח לחוקר, ליו"ר ועדת הלסינקי ולהנהלת המוסד
נקבעו מדדים להערכת ממצאי הבקרה ובהם הגדרת:
רשימת ממצאים – סיכום אי ההתאמות שנצפו בעת הביקורת. סיווג הממצאים נעשה בהתאם להנחיות הבינלאומיות (EUDRALEX Volume 10). והן:
דוגמאות לטיפול בממצאי בקרה
במרבית המחקרים נמצאו ממצאים נקודתיים שתוקנו באופן מיידי
במחקרים שבהם נמצאו ממצאים משמעותיים, ננקטו פעולות מתקנות ונערכה ביקורת חוזרת לבירור ולתיקון הליקויים ולאישור תקינות המחקר
במקרים שבהם לא ננקטו תהליכי תיקון או שהיקף הממצאים ומהותם היו נרחבים, נאסר המשך ביצוע המחקר, נפסלו תוצאות המחקר ו/או נאסר על החוקר להגיש מחקרים חדשים לאישור ועדת הלסינקי בתקופה מוגדרת
במקרים אחרים, נדרשו החוקרים לעבור מבחן הסמכה ולהעסיק מתאמי מחקר כתנאי לאישור בצוע מחקרים עתידיים.
רשימות הכרחיות במחקר - LOGS
קישורים למידע נוסף
