ועדת הלסינקי

​​​הגדרת תפקיד מתוך נוהל משרד הבריאות (נוהל 14- מהדורה 2 התשע"ו)

"ועדת הלסינקי של בית חולים או של מוסד רפואי"- ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי הרפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת. כמו כן, תפקידה של הועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות השינויים החלים בפרוטוקול ובטופס ההסכמה מדעת, ולפקח על הניסוי הרפואי. ועדת הלסינקי יכולה לפעול במקום תת- ועדת הלסינקי לאישור מחקרים בנתונים ושאלונים. 

רקע

ועדת הלסינקי במרכז לבריאות הנפש גהה פועלת מכוח ובהתאם לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם - ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ''א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999, ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי וכללי ה- ICH GCP. 

הרכב הועדה

הועדה מונה 11 חברים ומורכבת מאנשי מקצוע ונציג ציבור, בראשה עומד דר' אמיר קריבוי.

את עבודת הועדה ועדכוני כללי ה- ICH GCP מרכזות סימה משעל ומור שמואלי, רכזות הועדה. 

תחומי פעילות וסמכויות הועדה

הועדה דנה בכ- 25 הצעות חדשות למחקרים וניסויים קליניים בשנה. המחקרים המוגשים הינם פרי יוזמות של חוקרים מביה"ח ושל חברות חיצוניות. 

• דיון בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם. 

• דיון במחקרים הנערכים בשיתוף עם מכונים כמו  מכון ויצמן. 

• דיון במחקרים הנעשים בשיתוף עם אוניברסיטאות- ת"א ובר אילן. 

• דיון במחקרים רב מרכזיים הנערכים בשיתוף פעולה עם מרכזי בריאות ומחלקות שונות לדוגמא המחלקה הנירולוגית בבי"ח בלינסון.

הקליקו לעיון בנהלי ועדת הלסינקי

רשימת חברי הועדה