ועדת הלסינקי

​השתתפות מטופל במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי. זכותו של המטופל לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו במחקר בכל שלב. 

זכויותיו הרפואיות של מטופל שהחליט להפסיק את השתתפותו במחקר לא תפגענה והוא יזכה לקבלת הטיפול הרפואי האופטימלי, כמקובל בכללית, בכל עת.

שאלות נפוצות - 

איך אדע אם מתבצע מחקר רפואי שיכול להתאים לי? 

כל מטופל רשאי לפנות באופן ישיר לרופא המומחה המטפל בו, ולשאול האם מתבצע מחקר קליני שעשוי להתאים לו.

בנוסף, באתר הכללית ובאתרי בתי החולים של כללית ניתן למצוא את רשימת המחקרים המתבצעים בכל רגע נתון בבתי החולים של הכללית.

להלן קישור לאתר הרישום של ה-MOH ובו רשימה הכוללת את מרבית המחקרים המבוצעים בישראל נמצאת באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

לגבי מחקרי המתקיים בעולם, באתר הרישום של ה-NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם.

מה הם התועלת והסיכונים בהשתתפות במחקר רפואי? 

התועלות הכלליות הנובעות מהשתתפות במחקר הן:

• המשתתף נחשף לאפשרויות טיפוליות חדשות ללא עלות לפני שהן מתאפשרות לקהל הרחב.

• המשתתף מסייע לאחרים על ידי תרומתו למדע הרפואה. 

הסיכונים הכלליים הם:

• ייתכנו תופעות לוואי בלתי צפויות מראש, חלקן קשות. 

• ייתכן שהטיפול לא יהיה יעיל עבור חלק ממשתתפי הניסוי. כמו־כן יתכן שהמשתתף יקבל את תכשיר ההשוואה ולא את תכשיר המחקר ולכן לא יזכה לקבלת הטיפול הצפוי.

• ייתכן שיידרש זמן רב יותר במהלך הניסוי ישפיע לצורך קבלת השפעה אפקטיבית של הניסוי.   

• יתכן שידרשו מהמשתתף ביקורים נוספים בבית החולים, ואף בדיקות דם ובדיקות נוספות שאינן נלקחות ממטופל שאינו משתתף במחקר. 

• המשתתף חייב לעדכן כל גורם רפואי אחר המטפל בו, על הודות השתתפותו במחקר.

התועלות והסיכונים הספציפיים בכל מחקר מפורטים בטופס ההסכמה מדעת עליו מתבקש כל משתתף במחקר לחתום לפני תחילת הניסוי.

מה חשוב לשקול לפני השתתפות במחקר? 

• על המטופל לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר, על משכו והאם המחקר עשוי לסייע לו בהחלמתו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר האחראי למחקר

• מרבית הפרטים נמצאים בטופס ההסכמה מדעת שאותו יקבל המטופל לקרוא ולחתום לפני תחילת המחקר. 

כדאי לשים לב לנקודות הבאות:

• מה מטרת המחקר?

• כמה משתתפים יוכללו במחקר?

• מה הטיפול/ים שיקבל המטופל במחקר?

• מה תדירות הביקורים במרכז המחקר?

• מהן תופעות הלוואי הצפויות במחקר?

• מה התועלת הצפויה למטופל במחקר?

• מה משך הזמן הצפוי של המחקר?

• האם המחקר יכלול אשפוז, בדיקות הדמייה, כולל לצלומי רנטגן או CT, בדיקות פולשניות (לפי הצורך) בדיקות דם או בדיקות אחרות?

• האם תוצאות המחקר יהיו זמינות למטופל?

• מהם הטיפולים החלופיים, במידה שישנם כאלה, למצבו?

• האם ישולמו למטופל הוצאות, כולל הוצאות נסיעה/חנייה בבית החולים?

• מה כולל המעקב אחר המטופל במחקר?

• כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על סדר היום של המטופל?

• האם בזמן המחקר המטופל מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים? או תפקוד מסויים?

• אם המטופל יחוש לא בטוב במהלך המחקר, לאן עליו לפנות?

• האם הרופא המטפל של המטופל בקופת החולים יקבל מידע על המחקר? במידה שכן, מה טיב המידע שיועבר?

• האם המטופל יכול להפסיק את המחקר ומה עלולות להיות ההשלכות במידה שיבקש להפסיק את השתתפותו במחקר?

• האם המטופל מבוטח מפני נזקים רפואיים שייגרמו לו עקב השתתפותו במחקר?

האם קיימת בקרה על המחקרים הרפואיים המבוצעים בבית החולים? 

כדי להבטיח את שלומו, את רווחתו, את כבודו ואת זכויותיו של המשתתף בניסוי, כל מחקר צריך לקבל טרום התחלתו אישור של וועדת הלסינקי וכן אישור של מנהל בית החולים. כמו כן, הוקם בשירותי בריאות כללית גוף מרכזי לבקרת ניסויים קליניים. לגוף זה נציגות בכל בית חולים של הכללית.

תוצאות הבקרה היסודית אותה מבצע גוף זה מדווחות להנהלה, לוועדות הלסינקי ולמשרד הבריאות. החוקר ישנה ויתקן ליקויים שנתגלו על ידי הבקרה, כך שתשמר רמת הבטיחות המכסימלית האפשרית והנאותה בכדי שהמחקר יתנהל כראוי.