מהו ניסוי (מחקר) רפואי?
בתקנות בריאות העם, התשמ"א 1980, ניסוי רפואי בבני אדם, מוגדר כעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי. כמו כן עשיית הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים. בנוסף, כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.
מחקר יכול להשתמש בסקר או שאלות כדי לבחון צרכים רפואיים, בעיות רפואיות או תחושות שונות. מחקר רפואי קליני הינו מחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם. הטיפול הרפואי יכול להיות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או פרוצדורה כלשהי.
מהן זכויותיו של מטופל המשתתף במחקר רפואי?
ההחלטה על השתתפות במחקר היא של המטופל בלבד. אף אחד לא יכול להחליט במקומו. יחד עם זאת ניתן להתייעץ עם הרופא המטפל ו/או בני המשפחה
זכותו של המשתתף לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב, ואם החליט להפסיק את השתתפותו, לא יפגעו זכויותיו הרפואית עקב כך
תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף
שם המטופל ופרטיו האישיים יישארו חסויים אולם לא בפני יוזם המחקר, ועדת הלסינקי גוף המבקר ומשרד הבריאות
ניתן להפסיק השתתפות במחקר:
בכל שלב, יעדכן צוות המחקר את המטופל לגבי מידע חדש הקשור במחקר
מה נדרש ממטופל המשתתף במחקר רפואי?
ראשית על המטופל לחתום על טופס הסכמה מדעת לאחר שהבין את תוכנו וכל שאלותיו הושבו
על מנת לקבל את הטיפול היעיל ביותר והנכון עליו למלא בדייקנות אחר הנחיות צוות המחקר
על המטופל למסור מכתב לרופא המשפחה (במידה ונמסר לו)
עליו לעדכן כל גורם רפואי אחר שמטפל בו על השתתפותו במחקר. למשל, בביקור אצל רופא השיניים או במהלך בדיקה במיון.
האם יש תועלת וסיכון בהשתתפות במחקר רפואי?
מחקר רפואי יכול להועיל או להוות סיכון מהסיבות הבאות כפי שמפורט בעיקרו בטופס ההסכמה. בנוסף לכך:
המשתתף במחקר הוכן להיות שותף פעיל בשמירה על בריאותו
המשתתף נחשף לאפשרויות טיפוליות חדשות לפני שהן פתוחות לקהל הרחב
המשתתף עוזר לאחרים על־ידי תרומתו למדע הרפואה אולם כמו הטיפולים רפואיים, קיימים גם סיכונים בהשתתפות במחקר רפואי
ייתכנו תופעות לוואי בלתי צפויות מראש, חלקן לא נעימות, קשות ואף מסכנות חיים
ייתכן והטיפול לא יהיה יעיל עבור חלק ממשתתפי הניסוי. כמו־כן יתכן והמשתתף יקבל את תכשיר ההשוואה
ייתכן וידרש זמן רב יותר במהלך הניסוי עד שהטיפול ישפיע, יותר מאשר בטיפול שגרתי שלא במסגרת המחקר ויתכן שידרשו ביקורים נוספים בבית החולים, יותר מאשר ביקורים שגרתיים לחולה שאינו משתתף במחקר, וייתכנו אף בדיקות דם ובדיקות נוספות שאינן נלקחות מחולה שאינו משתתף במחקר. יחד עם זאת, צוות המחקר יוודא לתאם עם המשתתפים את הביקורים במרכז הרפואי תוך תשומת לב מרבית לחולה עצמו ולצרכיו
ייתכן וייבחנו תופעות לוואי של טיפולים חדשניים לכל אורך הניסוי. החולה יקבל הסבר ועדכון מצוות המחקרים לגבי תופעות לוואי יוצאות דופן שהתגלו במהלך המחקר בישראל ובעולם
האם כדאי להשתתף במחקר רפואי?
ההשתתפות במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי ותלויה בהחלטתך בלבד. אנשים משתתפים במחקר רפואי מסיבות שונות. סיבות שכיחות להשתתף במחקר רפואי כוללות:
תרומה למאמץ המדעי לקידום הרפואה ולמציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד
העדר טיפול מקובל ויעיל ובמטרה למצוא טיפול מייטבי לבעיה ממנה המטופל או אחרים סובלים
עזרה במציאת טיפולים נוספים לאלו הקיימים היום ובהמשך הפיכתם לטיפולים זמינים לכלל אוכלוסיית החולים, למשל: שיפור בפרוצדורות רפואיות, חיסונים, מציאת תרופות ו/או מכשירים
מה על המטופל לשקול לפני השתתפותו במחקר?
על המטופל לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר ומשכו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר האחראי למחקר
חלק מהתשובות נמצאות בטופס ההסכמה מדעת שאותו יקבל המטופל לקרוא ולחתום לפני תחילת המחקר. הנושאים שעליהם ניתן לקבל מענה בטופס ההסכמה הם:
מה מטרת המחקר?
כמה משתתפים יוכללו במחקר?
מה הטיפול/ים שיקבל המטופל במחקר?
מה תדירות הביקורים במרכז המחקר?
מה תופעות הלוואי הצפויות במחקר?
מה התועלת הצפויה למטופל במחקר?
מה משך הזמן הצפוי למחקר?
האם המחקר יכלול אשפוז? בדיקות דם או בדיקות אחרות?
האם תוצאות המחקר יהיו זמינות למטופל?
מהם הטיפולים החלופיים, אם ישנם כאלה, למצבו?
האם ישלמו למטופל הוצאות נסיעה/חנייה בבית החולים?
מה כולל המעקב אחר המטופל במחקר?
כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על סדר היום של המטופל?
האם בזמן המחקר המטופל מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים?
אם המטופל לא ירגיש בטוב לאן עליו לפנות?
האם הרופא המטפל של המטופל בקופת החולים יקבל מידע על המחקר?
האם המטופל יכול להפסיק את המחקר ומה יקרה אם יבקש להפסיק השתתפותו במחקר?
רק המטופל יכול להחליט אם להשתתף במחקר הרפואי. זכותו של המטופל להתייעץ בנושא זה עם כל אדם כגון הרופא המטפל ובני משפחה.
.
האם המחקר קיבל את כל האישורים הדרושים?
- מחקר רפואי מאושר לביצוע הוא מחקר שמנהל המרכז הרפואי אישר. באישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7) מצוין שם החוקר, שם המחקר ותוקף האישור\
- כמו־כן בטופס ההסכמה מדעת מציינים את שם המחקר המאושר ואת שם החוקר שקיבל ממנהל המוסד הרפואי אישור לביצוע המחקר.
חוקר המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם צריך:
- לעבור הכשרה בנושא הליכים קליניים נאותים - GCP. השתלמות בהיקף של 16 שעות הכוללות הדרכה על נהלי משרד הבריאות
- להגיש הצעת מחקר ומסמכי מחקר נוספים לאישור ועדת הלסינקי מוסדית.
תפקיד ועדת הלסינקי
- להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים למחקר הרפואי, בין היתר, על-ידי בחינה ואישור של פרוטוקול הניסוי הרפואי ונוהל הסכמה מדעת לניסויים בבני אדם.
- כמו כן, מנהלת הוועדה מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות שינויים החלים בפרוטוקול, ומפקחת על הניסוי הרפואי
- לאחר שהוועדה דנה ומאשרת את הצעת המחקר, נדרשים לעיתים אישורים נוספים בהתאם לסוג המחקר הנדון, כגון: אישור משרד הבריאות, אישור הוועדה להתקשרות מסחרית או רישום המחקר באתר רישום מחקרים ב-NIH
- עם השלמת הדרישות השונות וקבלת אישור מנהל המוסד הרפואי, ניתן להתחיל בביצוע המחקר.
מהו טופס הסכמה מדעת?
- על־פי נוהלי משרד הבריאות, בהתאם לתקנות בריאות העם ולפי חוקים בין-לאומיים, השתתפות במחקר קליני אפשרית רק לאחר שהמטופל קבל הסבר על המחקר, קרא והבין את מהלך המחקר וחתם על טופס הסכמה מדעת בחתימת ידו וציין בכתב ידו את תאריך החתימה
- בחתימתו על טופס ההסכמה מביע המטופל את רצונו להשתתף במחקר
- לאחר שהמטופל קיבל הסבר מפורט על מהות המחקר, קרא והבין את מהלך המחקר, הוא מאשר בחתימתו תוך ציון תאריך החתימה, את רצונו להשתתף בניסוי. הרופא מאשר גם הוא בחתימתו כי הסביר את מהלך המחקר למטופל וכי הרופא השתכנע שהמטופל הבין את מהות המחקר ומסכים להשתתף
- בחתימת המטופל על טופס ההסכמה הוא מתיר ליוזם הניסוי, לוועדת הלסינקי המוסדית , לגוף המבקר במוסד הרפואי ולמשרד הבריאות גישה ישירה לתיקו הרפואי לשם אימות שיטות הניסוי והנתונים הקליניים
- לאחר החתימה על טופס ההסכמה המטופל מקבל עותק מהטופס החתום והוא רשאי לעיין בו בכל עת
- בחתימתו על טופס ההסכמה מאשר המטופל שמידע על השתתפותו במחקר יועבר לרופא המטפל בקופת החולים
- המטופל במחקר מוזמן לביקורות שיבוצעו על־ידי רופא המחקר לפי דרישות פרוטוקול המחקר וזאת בנוסף לטיפול השגרתי
טופס ההסכמה מדעת כולל מידע בנושאים הבאים:
מטרות המחקר
המספר בקרוב של המשתתפים בניסוי
התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי
שיטות המחקר בהם תיאור מוצר המחקר, תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה
היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים כתוצאה מהניסוי
הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר
נסיבות שבהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היוזם
הסבר למשתתף על טיפולים חלופיים, על יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה
אל מי לפנות לשאלות נוספות או הבהרות בקשר למחקר או לבעיות רפואיות במהלך המחקר
פיצוי (אם קיים) לחולה כולל החזר הוצאות נסיעה; חיסיון המידע הרפואי והאישי
מידע רלוונטי אחר
מי מממן את המחקר הרפואי?
ישנם מחקרים רפואיים שהם ביוזמת חברות פרמצבטיות מסחריות ובמימונןחלק מהמחקרים הם יוזמה של רופאים מדענים והמימון מגיע ממקורות שונים, כולל פרי יוזמה של חברות מסחריות, אוניברסיטאות, קרנות מחקר וכדו'
יש מחקרים במימון גופי מחקר בינלאומיים National Institutes of Health או ישראלים.
בכל מקרה של השתתפות במחקר רפואי, המטופל מבוטח על־ידי החברה יוזמת המחקר או המוסד הרפואי, עבור כל אירוע הקשור במחקר עצמו.
האם ניתן לדעת אילו מחקרים מתבצעים בישראל ואילו מחקרים מתבצעים בעולם?
משרד הבריאות יצר אתר למחקרים קליניים המבוצעים בישראל - MOH (האתר כתוב עברית).
האתר החל לפעול בפברואר 2017 ולכן הוא כולל מידע על כל המחקרים שהחלו לאחר מועד זה. בנוסף קיים מאגר מחקרים, כתוב אנגלית, של מכוני המחקר הלאומיים בארה"ב - NIH ובו מידע על מחקרים בישראל ובעולם.
האם יש בקרה על מחקרים רפואיים בסורוקה?
כדי להבטיח את שלומו, את רווחתו, את כבודו ואת זכויותיו של המשתתף בניסוי, כל מחקר צריך לקבל טרום התחלתו אישור של וועדה אתית (וועדת הלסינקי) וכן אישור של הנהלת בית החולים.
כמו כן, הוקם בהנהלת שרותי בריאות כללית בסוף 2005 הגוף המבקר.
תפקיד הגוף המבקר - לבדוק מדגמית שניסויים מבוצעים בהתאם לאישור שניתן להם.
הבקר במרכז הרפואי סורוקה שהינו נציג הגוף המבקר, מבצע בקרות במחקרים המתנהלים במרכז הרפואי. בנוסף, אחת לשנה מבוצעות בקרות עמיתים בהם נציגי הגוף המבקר ואודיטור חיצוני מבצעים בקרות במחקרים המתנהלים בבית החולים. בקרות מדגמיות נערכות גם הן פעם בשנה. מבצעי הבקרה הזו הם אודיטורים חיצוניים. כל הבקרות מבוצעות בתאום עם ועדת הלסינקי והנהלת המרכז הרפואי והן מדווחות למשרד הבריאות.
בעקבות ביצוע הבקרות:
פותחו כלי עזר והנחיה לביצוע מחקר שבהם נעזרים החוקרים: תיקי מחקר ורשימות מחקר. עזרים אלו הוכנו על־ידי שרותי בריאות כללית לטובת כלל החוקרים והחוקרים מוזמנים לקבל תיק מחקר והסבר בניהול מחקר תקין
הוסקו ויושמו מסקנות לטובת הכלל
מהם הליכים קליניים נאותים - GCP Good Clinical Practice?
נהלי עבודה ומתודולוגיה מיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ויעילותו.
ההליכים מגדירים סטנדרט לתכנון, לניהול, לביצוע, לניטור, לבקרה, לתיעוד ולניתוח הנתונים ולדיווח על אודות הניסוי הרפואי. הדיווח מבטיח שהנתונים המדווחים ותוצאות הניסוי הם מהימנים ומדויקים וששלומם, בטיחותם, זכויותיהם וסודיותם של המשתתפים בניסוי נשמרה.
עקרונות הצהרת הלסינקי וה־GCP מפורטים בנוהל של ה־ International Committee for Harmonization: ICH E6 GCP Guidelines. קישור: (ICH-GCP-E6 (R3 .
