1. השתתפות מטופל במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי. זכותו של המטופל לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו במחקר בכל שלב.
זכויותיו הרפואיות של מטופל שהחליט להפסיק את השתתפותו במחקר לא תפגענה והוא יזכה לקבלת הטיפול הרפואי האופטימלי, כמקובל בכללית, בכל עת.
2. מובטח שזהותו האישית של המשתתף תשמר סודית על-ידי כל העוסקים והמעורבים במחקר ולא תפורסם בכל פרסום, כולל בפרסומים מדעיים.
3. מוצר המחקר יסופק ללא תשלום למשך כל תקופת המחקר.
4. במקרה הצורך, לפי המלצת החוקר הראשי, קיימת האפשרות שהמשתתף ימשיך לקבל את מוצר המחקר ללא תשלום גם לאחר סיום המחקר הרפואי לתקופה של שלוש שנים, כאשר לא נמצא טיפול רפואי חלופי מתאים ובתנאי שהמוצר עדיין לא אושר לשימוש בהתוויה המבוקשת במדינת ישראל, ולא ניתן לקבלו משירותי הבריאות בהם המשתתף מבוטח.
5. המשתתף יקבל עותק של טופס הסכמה מדעת, לפני גיוסו למחקר, כדי שתהיה לו האפשרות להיוועץ בגורם נוסף (לדוגמא רופא-משפחה, בני משפחה וכו'), ולהעלות שאלות באשר לקבלת החלטה להשתתף במחקר הרפואי ו/או להמשיך בו.
6. במחקרים רפואיים בהם משתתפות נשים בגיל הפוריות, במקרה של הריון במהלך הניסוי הרפואי, האישה תקבל ייעוץ (על-ידי החוקר) לגבי השפעות שייתכנו על העובר ולגבי גורל ההריון, כולל האפשרות של הפסקת ההריון.
במחקרים במוצרים שלגביהם הניסויים הטוקסיקולוגיים הראו כי איבר המטרה לרעילות הוא מערכת הרבייה הזכרית, או שקיים חשש לפגיעה בעוברים, ובמקרה של כניסה להריון של בת זוג של משתתף בניסוי, שמורה לה הזכות לקבל ייעוץ לגבי הסיכונים הטמונים בהריון ולגבי גורל הריון.
7. במהלך התהליך לקבלת הסכמה מדעת, יימסר למטופל מידע מפורט בנושאים:
- רקע כללי וחשיבות הניסוי ומטרותיו.
- התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי.
- תיאור מוצר המחקר, תיאור ההליכים השונים במשך תקופת הניסוי (טיפול ומעקב), תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה, ציון הסיכויים של המשתתף לקבל כל אחד מהטיפולים המוצעים בניסוי (כולל פלצבו).
- היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים, כתוצאה מהניסוי.
- הסיכונים הידועים ו/או אי-הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר. במידה שיש בניסוי הרפואי סיכון למשתתף - הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתינתו.
- נסיבות בהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק, מידע על תוצאות רפואיות אפשריות של החלטת המשתתף על הפסקת השתתפותו במחקר הרפואי לפני סיומו.
- הסבר על טיפולים חלופיים, ועל יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה, למשתתף.
8. במקרים שבהם הניסוי הרפואי כרוך במתן שירותים: ביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אביזרים, תכשירים או משתלים, המידע על השתתפות המטופל בניסוי הרפואי יועבר לרופא המטפל בשירותי הבריאות בהם הוא מבוטח.
שאלות נפוצות
איך אדע אם מתבצע מחקר רפואי שיכול להתאים לי?
כל מטופל רשאי לפנות באופן ישיר לרופא המומחה המטפל בו, ולשאול האם מתבצע מחקר קליני שעשוי להתאים לו.
בנוסף, באתר הכללית ובאתרי בתי החולים של כללית ניתן למצוא את רשימת המחקרים המתבצעים בכל רגע נתון בבתי החולים של הכללית.
גם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, נמצא קישור לאתר הרישום של ה-NIH ובו רשימה הכוללת את מרבית המחקרים המבוצעים בישראל.
לגבי מחקרי המתקיים בעולם, באתר הרישום של ה-NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם.
מה הם התועלת והסיכונים בהשתתפות במחקר רפואי?
התועלות הכלליות הנובעות מהשתתפות במחקר הן:
- המשתתף במחקר זוכה לקבל טיפול ומעקב צמודים, ללא תורים וללא המתנה.
- המשתתף נחשף לאפשרויות טיפוליות חדשות לפני שהן מתאפשרות לקהל הרחב.
- המשתתף מסייע לאחרים על־ידי תרומתו למדע הרפואה.
הסיכונים הכלליים הם:
- ייתכנו תופעות לוואי בלתי צפויות מראש, חלקן קשות.
- ייתכן שהטיפול לא יהיה יעיל עבור חלק ממשתתפי הניסוי. כמו־כן יתכן שהמשתתף יקבל את תכשיר ההשוואה ולא את תכשיר המחקר ולכן לא יזכה לקבלת הטיפול הצפוי.
- ייתכן שיידרש זמן רב יותר במהלך הניסוי ישפיע לצורך קבלת השפעה אפקטיבית של הניסוי.
- יתכן שידרשו מהמשתתף ביקורים נוספים בבית החולים, ואף בדיקות דם ובדיקות נוספות שאינן נלקחות ממטופל שאינו משתתף במחקר.
- המשתתף חייב לעדכן כל גורם רפואי אחר המטפל בו, על הודות השתתפותו במחקר.
התועלות והסיכונים הספציפיים בכל מחקר מפורטים בטופס ההסכמה מדעת עליו מתבקש כל משתתף במחקר לחתום לפני תחילת הניסוי.
מה חשוב לשקול לפני השתתפות במחקר?
על המטופל לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר, על משכו והאם המחקר עשוי לסייע לו בהחלמתו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר האחראי למחקר. מרבית הפרטים נמצאים בטופס ההסכמה מדעת שאותו יקבל המטופל לקרוא ולחתום לפני תחילת המחקר. כדאי לשים לב לנקודות הבאות:
- מה מטרת המחקר?
- כמה משתתפים יוכללו במחקר?
- מה הטיפול/ים שיקבל המטופל במחקר?
- מה תדירות הביקורים במרכז המחקר?
- מה תופעות הלוואי הצפויות במחקר?
- מה התועלת הצפויה למטופל במחקר?
- מה משך הזמן הצפוי של המחקר?
- האם המחקר יכלול אשפוז, בדיקות דם או בדיקות אחרות?
- האם תוצאות המחקר יהיו זמינות למטופל?
- מהם הטיפולים החלופיים, במידה שישנם כאלה, למצבו?
- האם ישולמו למטופל הוצאות נסיעה/חנייה בבית החולים?
- מה כולל המעקב אחר המטופל במחקר?
- כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על סדר היום של המטופל?
- האם בזמן המחקר המטופל מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים?
- אם המטופל לא ירגיש בטוב במהלך המחקר, לאן עליו לפנות?
- האם הרופא המטפל של המטופל בקופת החולים יקבל מידע על המחקר? במידה שכן, מה טיב המידע שיועבר?
- האם המטופל יכול להפסיק את המחקר ומה אם ההשלכות במידה שיבקש להפסיק את השתתפותו במחקר?
- האם המטופל מבוטח מפני נזקים שייגרמו לו עקב השתתפותו במחקר?
האם יש בקרה על המחקרים הרפואיים המבוצעים בבית החולים?
כדי להבטיח את שלומו, את רווחתו, את כבודו ואת זכויותיו של המשתתף בניסוי, כל מחקר צריך לקבל טרום התחלתו אישור של וועדה אתית (וועדת הלסינקי) וכן אישור של הנהלת בית החולים. כמו כן, הוקם בכללית גוף מרכזי לבקרת ניסויים קליניים. לגוף זה נציגות בכל בית חולים של הכללית.
תוצאות הבקרה היסודית אותה מבצע גוף זה מדווחות להנהלה, לוועדות הלסינקי ולמשרד הבריאות.
