מהו ניסוי או מחקר רפואי קליני?
מחקר רפואי קליני הינו מחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם, כדי לקדם ריפוי למחלות שונות. הטיפול הרפואי יכול להיות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או פרוצדורה כלשהי. הוא מוגדר כך בנוהל משרד הבריאות 2014 (עמ' 8, סעיף 23): א. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי. ב. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים (כלומר שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המקצועית).
ישנם מחקרים קליניים שהם ביוזמת חברות תרופות מסחריות ובמימונן, ויש מחקרים שהם ביוזמת רופאים ומדענים ומימונם מגיע ממקורות שונים כגון אוניברסיטאות, קרנות מחקר, ומוסדות מחקר מקומיים ובינלאומיים.
ניסויים ומחקרים קליניים חשובים לשיפור הטיפול בכלל המטופלים בהווה ובעתיד, והם גם יכולים לתרום לשיפור מצבו של החולה המשתתף בניסוי. רוב הטיפולים והתרופות הנמצאים כיום בשימוש הפכו להיות כאלה בעקבות ניסויים קליניים שהוכיחו את יעילותם. בזכות מחקרים קליניים שבוצעו בעבר זוכים החולים של היום לשנים ארוכות יותר, ובאיכות חיים טובה יותר.
מהלכו של מחקר קליני
מחקר קליני מתנהל על פי פרוטוקול שאושר מראש ע"י ועדת הלסינקי. בפרוטוקול מצוין אילו בדיקות רפואיות צריך לבצע ומתי ואיך יש לעקוב אחר השפעת הטיפול על המטופלים.
החוקר הראשי הוא רופא מומחה שאחראי כלפי יוזם המחקר וכלפי משתתפי הניסוי להתנהלותו התקינה של המחקר במוסד שבו הוא מתקיים. הוא מחויב להיות מעודכן בכל המידע המקצועי הקשור בפרוטוקול הניסוי. אם מתקבל מידע חדש, כמו למשל מידע על תופעות לוואי שלא היו מוכרות קודם, עליו לדאוג שמידע זה יועבר בזמן למשתתפי המחקר, לשאר חוקרי המשנה וליתר שותפיו לצוות הניסוי. מכיוון שיכולות להתפתח תופעות לוואי, תהיו במעקב צמוד ע"י רופא וצוות המחקר, ויהיה לכם מענה צמוד לכל שאלה.
בביקור הראשון שלכם, לאחר שהרופא יסביר על המחקר ויחתים אתכם על טופס ההסכמה, תעברו סדרה של בדיקות שיציינו את מידת התאמתכם לניסוי. במידה ותתאימו, תקבלו את תכנית המחקר ואת הדרישות: מתי ליטול את תרופת הניסוי, מתי תתבצע פרוצדורת הניסוי, לכמה זמן ומתי הביקור הבא. בביקורים הבאים הרופא יבדוק אתכם ולעיתים יבקש מכם לענות על שאלונים המתארים את הרגשתכם במהלך השבוע האחרון לפני הביקור.
מי שקרוב לוודאי תהיה אתכם בקשר היא מתאמת המחקר, המבצעת תפקיד מרכזי בדאגה לכך שהניסוי יתבצע על פי הפרוטוקול והנהלים המקובלים, ומהווה במקרי רבים חוליה מקשרת בין המטופל לבין הרופא.
מי יכול להשתתף במחקר קליני?
לכל מחקר קליני יש קריטריונים מוגדרים להכללה ואי הכללה, כלומר תנאים המגדירים מי יכול להשתתף במחקר. קריטריונים אלה יכולים להיות קשורים לגיל, למין, לסוג המחלה, לטיפולים קודמים, למהלך המחלה ועוד. לעיתים המחקר מחייב השתתפות של אנשים בריאים ולעיתים של אנשים חולים. מי שנתוניו אינם תואמים את תנאי הקבלה למחקר לא יוכל להשתתף במחקר.
תנאי הקבלה באים להבטיח שהטיפול יינתן רק לחולים מתנדבים שהוא יכול להועיל להם ויימנע מחולים שהוא עלול להזיק להם או לאיכות חייהם. כמו כן הם חשובים כדי להבטיח את מהימנות תוצאות המחקר.
צוות המחקר הרפואי כולל רופאים, אחיות, עובדים סוציאליים ועובדים פארה-רפואיים אחרים. הם אלה שבודקים את מצבו הבריאותי של המשתתף בתחילת המחקר, כל אחד על פי תחום התמחותו ונותנים הוראות מדויקות הנוגעות להשתתפות במחקר. צוות המחקר שומר בד"כ על קשר עם משתתפי הניסוי גם לאחר סיומו.
מה נדרש ממטופל המשתתף במחקר רפואי קליני?
למטופל שהתקבל למחקר מוסבר מה עליו לעשות וכן מוסברות כל המשמעויות. לאחר שהבין הכול, וכל שאלותיו נענו, הוא חותם שהוא מסכים להשתתף במחקר ("טופס הסכמה מדעת").
רופא המשפחה יעודכן בהצטרפותו של המטופל למחקר באמצעות מכתב. על המטופל לעדכן על השתתפותו במחקר כל גורם רפואי אחר שמטפל בו, למשל בעת ביקור אצל רופא מקצועי, או טיפול שיניים, או בעת הגעה למיון.
כמו כן על המטופל למלא בדייקנות אחר הנחיות צוות המחקר.
האם כדאי להשתתף במחקר רפואי קליני?
השתתפות במחקר אינה נטולת סיכונים, והם יוסברו לחולה בטופס ההסכמה:
- לעיתים הטיפול עלול להיות בלתי יעיל.
- לעיתים מהלך הניסוי ידרוש יותר ביקורים במרפאה או בבית החולים.
- לעיתים ייקח זמן רב יותר עד שהטיפול הניסוי ישפיע בהשוואה לטיפול שגרתי.
- לעיתים עלולות להתפתח תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול בניסוי הקליני.
אך ההשתתפות במחקר טומנת בחובה גם סיכויים עבור המשתתפים:
- אנשים המשתתפים במחקר עשויים לזכות בגישה לטיפולים חדשניים לפני שהם מגיעים לציבור הרחב
- הם עשויים לזכות במעקב רפואי של מיטב המומחים הכולל גם בדיקות לאורך כל הניסוי (שלעיתים הן יקרות ואינן בסל הבריאות).
- הם עשויים לקבל את תרופת הניסוי, שלעיתים יכולה להיות יקרה מאד, ללא עלות.
- הם תורמים בכך באופן פעיל לקידום הרפואה.
- רק המטופל יכול להחליט אם להשתתף במחקר הרפואי, וההשתתפות היא על בסיס התנדבותי בלבד. זכותו של המטופל להתייעץ בנושא זה עם כל אדם כגון הרופא המטפל ובני משפחה.
מי שומר על תקינות הניסוי הקליני?
אישור למחקר ניתן רק לחוקרים שעברו הכשרה בנוהלי מחקר בקורס GCP (Good Clinical Practice) .
כל מחקר צריך לקבל בטרם התחלתו אישור של וועדה אתית (ועדת הלסינקי) וכן אישור של הנהלת בית החולים. חלק מהניסויים מקבלים גם את אישור משרד הבריאות. אישורים אלה נועדו להבטיח שצוות מומחה ומקצועי החן את המחקר לפני תחילתו ושהסיכונים העלולים לנבוע מהניסוי עדיין מצדיקים את קיום הניסוי.
כמו כן קיים בבית החולים גוף מבקר שתפקידו לבדוק מדגמית שניסויים מבוצעים בהתאם לאישור שניתן להם.
בנוסף, מדי פעם מבוצעות בקרות עמיתים בהם נציגי הגוף המבקר ומבקר חיצוני מבצעים בקרות במחקרים המתנהלים בבית החולים. כל הבקרות מבוצעות בתאום עם ועדת הלסינקי והנהלת המרכז הרפואי והן מדווחות למשרד הבריאות.
מי שומר על בטיחות המטופלים בניסוי קליני?
צוות המחקר הרפואי כולל רופאים, אחיות, עובדים סוציאליים ועובדים פארה-רפואיים אחרים. הם אלה שבודקים את מצבו הבריאותי של המשתתף בתחילת המחקר, כל אחד על פי תחום התמחותו, ונותנים הוראות מדויקות הנוגעות להשתתפות במחקר.
מטופל המשתתף בניסוי מבוטח על ידי החברה או המוסד הרפואי היוזם את המחקר עבור כל אירוע הקשור במחקר עצמו.
שמות המשתתפים בניסוי נשמרים חסויים ולא מוזכרים בדו"חות המחקר. משתתף בניסוי רפואי רשאי לעזוב את המחקר בכל עת שימצא לנכון וללא כל השפעה על קבלת הטיפול הרפואי השגרתי .
מה כדאי לשאול את צוות המחקר לפני הצטרפות למחקר קליני?
לפני הסכמה להשתתף במחקר קליני כלשהו כדאי לשאול את כל השאלות ולקבל את מירב המידע. חלק מהתשובות יימצאו בטופס ההסכמה מדעת שאותו יתבקש המטופל לקרוא ועליו יצטרך לחתום.
מה כדאי לדעת:
- מה מטרת המחקר
- האם נערכו מחקרים קודמים בתרופה, או בטיפול המוצע
- מה התועלת הצפויה למטופל במחקר
- מה הטיפולים החלופיים, אם ישנם כאלה במצבו הנוכחי של המטופל
- מה משך הזמן הצפוי של המחקר
- מה נדרש ממכם במחקר (אשפוז? בדיקות דם? בדיקות אחרות? יותר ביקורים במרפאה?)
- מה הסיכונים מהשתתפות במחקר, והשוואתם לסיכונים בטיפול המקובל
- החזר הוצאות הנובעות מהשתתפות במחקר (למשל הוצאות נסיעה)
- האם יכול להיות שלא תקבלו תרופה אלא פלסבו
- האם יכולות להיות תופעות לוואי לטיפול או לתרופה
- האם הבדיקות עלולות להיות כואבות
- איך ישפיע הטיפול במחקר על מהלך החיים הרגיל (למשל, האם יש איזה הגבלה במזון? בסדר יום?)
- מה תהיה המשמעות הרפואית של פרישה מהמחקר והפסקת הטיפול
- מה המשמעות של פסיחה על מנה של תרופה, או לקיחתה בזמן אחר
- אם ואיך הטיפול במחקר משתלב עם התרופות שכבר נמצאות בשימושי
- אל מי אפשר לפנות כשיש בעיות עם הטיפול או התרופה
- האם תוצאות המחקר יהיו זמינות למטופל?
אל תהססו לשאול כל מה שעולה על דעתכם.
