רשות המחקר

רישום מחקרים במאגרים בינלאומיים

חשיבות, יתרונות וביצוע

​למרות שמשרד הבריאות הסיר את החובה לרשום מחקרים התערבותיים במאגר של NIH, אנחנו במרכז הרפואי העמק מוצאים לנכון להמשיך ולחייב את חוקרינו לרשום מחקרים במאגרים בינלאומיים (למשל כמו של NIH ) מתוך ראיית חשיבות הרישום במאגרים בינלאומיים ויתרונותיו. אנו רואים את עצמנו כחלק מקהיליית המחקר הבינלאומית וככאלה מחובתנו לתרום לה, לשתף מידע על המחקרים הנעשים בעמק, ולדאוג לעדכניותו.

חשיבות הרישום

רישום מחקרים במאגרים בינלאומיים כדוגמת ClinicalTrials.gov , האתר לרישום מחקרים של NIH, נועד ליצור מאגר ידע מקיף לטובת מטופלים המעוניינים להשתתף במחקרים וגם לטובת חוקרים ועורכים שרוצים לדעת איזה התערבויות נחקרו בעבר (למשל לטובת סקירות שיטתיות).

על פי וועדת העורכים של העיתונים הרפואיים (The International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE) מטרות הרישום של מחקרים התערבותיים במאגרים ציבוריים הן:

  • למנוע פרסום סלקטיבי ודיווח סלקטיבי של תוצאות מחקרים
  • למנוע שכפול מיותר של מאמצי מחקר
  • לעזור לחולים ולציבור לדעת על מחקרים מתבצעים או מתוכננים שבהם ניתן להשתתף
  • לספק לוועדות אתיקה מוסדיות נקודת מבט על מחקרים דומים ונתונים רלבנטיים אחרים

יתרונות הרישום

על פי NIH לא חלה עלינו מחויבות רישום במאגר, אבל וועדת העורכים של העיתונים הרפואיים ICMJE דורשת וממליצה לעורכי כתבי העת הרפואיים לדרוש רישום של מחקרים קליניים במאגרים ציבוריים בטרם גיוס המשתתף הראשון כתנאי לשקילת פרסום. לפיכך, מניסיון, חוקר שלא רושם את מחקרו במאגר ציבורי בינלאומי בראשיתו עלול לפגוע בסיכוי המאמר שייכתב בעקבותיו להתפרסם בעיתונים איכותיים. למרות הטרחה הכרוכה בדבר, חשוב לדעת שרישום המחקר חיוני כדי להבטיח סיכוי לפרסום נאות. 

מה עושים בפועל?

איזה מחקר צריך לרשום במאגר בינלאומי ?

על פי הגדרת וועדת העורכים, מחקר קליני הוא כל מחקר אשר באופן פרוספקטיבי מקצה אנשים כפרטים או כקבוצות להתערבות כלשהי, עם או בלי השוואה לקבוצת ביקורת, כדי ללמוד על יחסי סיבה - תוצאה בין התערבות הקשורה לבריאות לבין תוצאות הקשורות לבריאות. התערבות הקשורה לבריאות יכולה להיות כל דבר המכוון להניב תוצאה ביו-רפואית או בריאותית כמו למשל תרופות, הליכי ניתוח, מכשירים ואביזרים, טיפולים התנהגותיים, תכניות חינוכיות, התערבויות דיאטטיות או כאלה המכוונות לשיפור האיכות ושינויים בהליכי טיפול. תוצאות בריאותיות הן כל מדד ביו-רפואי או כזה הקשור לבריאות המטופלים כולל מדדים פרמקוקינטיים ותופעות לוואי.

איפה לרשום?

אפשר לרשום בכל מאגר רשום של WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), כולל ClinicalTrials.gov המומלץ על ידנו (לצערנו מאגר משרד הבריאות אינו מאגר מוכר של WHO).

מתי לרשום?

  • ההרשמה למאגר צריכה להיעשות לפני חתימת המטופל הראשון על טופס ההסכמה.
  • וועדת העורכים מעודדת את הכותבים לכלול בהרשמה למאגר הצהרה שהתוצאות עדיין לא פורסמו בשום עיתון שהוא Peer-Reviewed, ולעדכן את הרשומה בפרטים ביבליוגרפיים מלאים כאשר יפורסמו הממצאים בכתב עת כלשהו.
  • עדכון הרשומה - רישום מחקר במאגר בינלאומי מחייב עדכון שוטף של מצבו. ב-NIH יש חובה להיכנס למחקר רשום מדי חצי שנה (עד סגירתו) ולעדכן את הסטטוס שלו (מגייס/ נסגר/ הופסק וכד') ואת מועד סיומו המשוער. כמו כן חלה חובה לעדכן במידה שחלים שינויים בפרוטוקול. 

לקריאה נוספת:

 

1. הגדרות NIH לרישום

 
2. דרישות של וועדת העורכים של העיתונים הרפואיים