אקדמיה ומחקר

מידע כללי למשתתף במחקר רפואי

השתתפות מטופל במחקר רפואי היא מרצון חופשי בלבד. זכותו של המטופל לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב. זכויותיו הרפואיות של מטופל שהחליט להפסיק את השתתפותו במחקר לא יפגעו והוא יקבל את הטיפול האופטימלי בכל עת.

מחקר בסורוקה

​מהו ניסוי (מחקר) רפואי? 

ניסוי רפואי בבני אדם, מוגדר בתקנות כעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.  כמו כן עשיית הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.  בנוסף,  כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים. (תקנות בריאות העם, התשמ"א 1980).
מחקר יכול להשתמש בסקר או שאלות כדי לבחון צרכים רפואיים, בעיות רפואיות או תחושות שונות. מחקר רפואי קליני הינו מחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם. הטיפול הרפואי יכול להיות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או פרוצדורה כלשהי.

 חוקר המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם צריך: 

  • לעבור הכשרה  בנושא נהלי ה־GCP

  • להגיש הצעת מחקר ומסמכי מחקר נוספים לאישור ועדת הלסינקי מוסדית 

תפקיד ועדת הלסינקי הוא להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים למחקר הרפואי, בין היתר, על-ידי בחינה ואישור של פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת.
כמו כן, מנהלת הוועדה מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי, לרבות שינויים החלים בפרוטוקול, ומפקחת על הניסוי הרפואי.
לאחר שהוועדה דנה ומאשרת את הצעת המחקר, נדרשים לעיתים אישורים נוספים בהתאם לסוג המחקר הנדון, כגון: אישור משרד הבריאות, אישור הוועדה להתקשרות מסחרית או רישום המחקר באתר רישום מחקרים ב-NIH. עם השלמת הדרישות השונות וקבלת אישור מנהל המוסד הרפואי, ניתן להתחיל בביצוע המחקר.