כללית שלי
אקדמיה ומחקר

ועדת הלסינקי - מהי?

ועדת הלסינקי המוסדית היא ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות בריאות העם. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, את בטיחותם ואת רווחתם של המשתתפים המגויסים למחקר הרפואי, בין היתר, על־ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת.
כמו־כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי לרבות שינויים החלים בפרוטוקול ולפקח על הניסוי הרפואי.
הוועדה פועלת על סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.

הוועדה תאשר עריכת ניסוי רפואי אם שוכנעה להנחת דעתה כי מתקיימים התנאים הבאים ותנאים נוספים, לפי שיקול דעתה:

  • היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי

  • המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי

  • הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת ומתוארת בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי

  • הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר

  • המשתתפים בניסוי נבחרים בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה

  • טופס ההסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש

  • תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה, פרטיות המשתתפים וסודיות המידע הנאסף

  • אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד הרפואי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי.