אקדמיה ומחקר

ועדת הלסינקי - מורה נבוכים לחוקר המתחיל

מידע והנחיות לקבלת אישור לביצוע מחקר

מי יכול להיות חוקר?

כל רופא מסגל בית החולים, ובתנאי שהוא בעל הכשרה של GCP, יכול להגיש הצעת מחקר לאישור ועדת הלסינקי. חוקר מסגל סורוקה, בעל תואר שני לפחות, יכול להגיש בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני־אדם, למשל - מחקר שאלונים או מחקר על מאגרי מידע.
שימו לב: החוקר הראשי הוא האחראי לעריכת הניסוי על כל היבטיו.

אלו אישורים נחוצים על מנת לבצע מחקר?

לביצוע מחקר רפואי בבני אדם, יש צורך באישור ועדת הלסינקי ובאישור מנהל בית החולים. ביחידה לניהול מחקרים מרוכזת כל הפעילות הדרושה לאישור מחקר: ועדת הלסינקי, ניהול כספי מחקר ופעילות גוף הבקרה הכוללת גם הדרכה ועזרים לניהול מחקר. צוות היחידה לניהול מחקרים הוא הכתובת לשאלות החוקרים.

כיצד מגישים הצעת מחקר לדיון בוועדת הלסינקי?

נוהל משרד הבריאות מגדיר שישה מסלולי הגשה בהתאם להצעת המחקר. הצעות מחקר סווגו לחבילות הגשה שונות, אשר מסלול הטיפול בהן שונה וייחודי.

מהן חבילות ההגשה השונות?

  • ניסוי רפואי בתכשיר - ניסוי רפואי בתרופה (רשומה או בשלבי פיתוח) כגון תוסף מזון ותכשיר קוסמטי

  • ניסוי רפואי במכשיר או באביזר רפואי (אמ"ר) המצויים בשימוש או הנמצאים בשלבי פיתוח

  • ניסוי רפואי במוצר המכיל תאים ורקמות חיים ממקור הומני - מוצר המחקר הניתן למטופלים הוא תאים שמקורם יכול להיות אוטולוגי או אלוגנאי. החוקר נדרש לפרט בהגשה את רמת המניפולציה שהתאים עברו

  • ניסוי רפואי גנטי - מחקר הכרוך בבדיקה גנטית לצרכי המחקר; בדיקות DNA (מדגימות דם או מדגימות אחרות מבני אדם); מחקרים בתאי גזע עובריים או שיבוט למטרות מחקר

  • ניסוי רפואי ללא מוצר מחקר - ניסוי פרוספקטיבי אשר אין בו שימוש בתכשיר או באמ"ר, אך עדיין מהווה ניסוי התערבותי בבני אדם. למשל: מחקר שנלקחת בו דגימת דם ממטופל

  • מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם - מחקר שנאסף בו מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם (למשל שאלון), או כאשר נאסף מידע מרשומות ללא עירוב המטופלים (מחקרי Database)

כיצד להכין את מסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי?

בהתאם להחלטת הנהלת שירותי בריאות, ימולאו מסמכי ההגשה לועדת הלסינקי תוכנת מטרות (רק ממחשבי בית חולים סורוקה). הצעד הראשון להגשת הצעת מחקר הוא קבלת הרשאה לתוכנה.


לשם כך:

  • לקבלת שם משתמש, יש לפנות למוקד תמיכה ביחידת מחשוב - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il

  • לחילופין, ניתן להיכנס לתוכנה על־ידי כתיבת citrix1 בשורת הכתובת של הדפדפן במחשבי בית החולים.

  • אנשי הקשר לתמיכה בנושא תוכנת מטרות:

    • לתקלות טכניות ניתן לפנות לגב' אולגה קרינקין בטל' 09-7709618 או למוקד תמיכה ביחידת מחשוב - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il

    • להדרכה ניתן לפנות בטל' 08-6244571 או לגב' אילנה זהבי בטל' 08-6244543 במשרד היחידה לניהול מחקרים.

  • הנחיות לשימוש בתוכנת מטרות.

אלו מסמכים יש להגיש לוועדת הלסינקי ובכמה העתקים?

  • טופס בקשה (נוצר באמצעות תוכנת מטרות)

  • תוכנית מחקר / פרוטוקול מפורט

  • נספח להגשה

  • בהתאם לאופי המחקר יש לעיתים להגיש גם:

    • בקשה לאחסון תרופות במחלקה

    • חוברת לחוקר, מכתב לרופא המטפל, טופס פרסום וכל מסמך שנמסר למטופל המשתתף במחקר כמו שאלונים, יומנים ודפי הסבר.

שימו לב: יש לתייק את כל מסמכי המחקר בתוכנת מטרות.

לאחר השלמת מילוי חבילת ההגשה בתכנת מטרות, מומלץ לבדוק כי ההגשה בוצעה באופן תקין ומלא (לשם כך יש להתקשר למשרד), לשלוח את הבקשה לשיבוץ בדיון ורק אז להדפיסה.
יש לחתום על ההגשה ולשכפל בארבע עשר (14) עותקים - 4 עותקים מלאים ועוד 10 עותקים חלקיים הכוללים את טופס הבקשה לאישור הניסוי (טופס 1), טופס ההסכמה וכל מסמך אחר שנמסר למטופל במחקר. אם ההגשה כוללת חוברת לחוקר יש להגישה בארבעה עותקים בלבד. מחקר שאינו ניסוי בבני אדם (תת ועדה) יש להגיש בחמישה עותקים בלבד.
את מסמכי המחקר יש להגיש ביחידה לניהול מחקרים בבניין נשים - על יד חנות מוצצים.


מתי מתכנסת הועדה ומתי ניתן להגיש הצעת מחקר לטיפולה?

הועדה מתכנסת פעם אחת בחודש, בדרך־כלל ביום חמישי הראשון בחודש.
מידע על מועדי ישיבות הוועדה.
ניתן להגיש הצעת מחקר בכל יום. ואולם, לוועדה נתונה ישובצו כל המחקרים שיוגשו באופן תקין ומלא עד שבועיים לפני מועד התכנסותה.


כיצד מיודע החוקר בהחלטות הועדה?

החלטות הוועדה נשלחות לחוקר הראשי בדוא"ל כמה ימים לאחר הדיון.
האפשרויות הן:

  • המחקר אושר עקרונית

  • המחקר לא אושר

  • נדרשים תיקונים:

    • על החוקר להתחיל בטיפול בבקשות התיקון תוך 120 יום ממועד הוועדה ולא - המחקר נגנז ועל החוקר להגישו שנית

    • לעיתים הועדה מבקשת כי לאחר השלמת הטיפול בבקשות התיקון, יעלה המחקר לדיון חוזר. במקרה כזה יש להגיש את התיקונים כמספר עותקי ההגשה. שימו לב: את התיקונים הדרושים יש להגיש לוועדה יחד עם מכתב החלטות הוועדה.

    • בנוסף, מכתב החלטות הוועדה מעדכן את החוקר באם מחקרו הוגדר "מיוחד" או "לא מיוחד" (נדרש לאישור משרד הבריאות)

    • כמו כן הוא מעדכן את החוקר באם מחקרו נדרש לרשום באתר הרישום שב־NIH ובנושאים נוספים אשר יש להשלימם לפני קבלת אישור המנהל לביצוע המחקר.

אלו אישורים דרושים על-מנת להתחיל בביצוע מחקר?

  • כל מחקר חייב לקבל את אישורה של ועדת הלסינקי בטופס 6 (בטיפול הוועדה) חתום על־ידי יו"ר הוועדה או ממלא מקומו

  • מחקרים המוגדרים כ"לא מיוחדים" חייבים לקבל את אישור משרד הבריאות - טופס 8 (בטיפול משרד הבריאות) - מסמך חתום על־ידי מנהלות או רכזות המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות
    מחקרים ביוזמת חברה (מחקרים ממומנים) צריכים לקבל את אישורה של הוועדה להתקשרות מסחרית (ועדת עוזי קרן)

  • כל מחקר חייב לקבל את אישורו של מנהל בית החולים - טופס 7 (בטיפול הוועדה) - חתום על־ידי מנהל בית החולים או ממלא מקומו

  • שימו לב:

    • תוקף אישור המחקר הוא תמיד לשנה אחת בלבד. לקבלת אישור הארכה ראה להלן

    • חשוב לתעד כל פעילות במחקר, לשמור ולתייק את מסמכי המחקר כולל התכתבויות, דיווחים ואישורים.

מהו הרישום במאגר המחקרים ב-NIH ומי זקוק לו?

הרישום במאגר ה-NH - הוא תנאי לפרסום תוצאות הניסוי בעיתונים המדעיים. הרישום מתייחס למחקרים פרוספקטיביים הכוללים קבוצה המקבלת טיפול מחקרי וקבוצה המקבלת טיפול השוואתי ובהם נבחנת היפותזה קלינית היכולה להשפיע על בריאות האדם. הטיפול המחקרי יכול להיות באמצעים כגון: תכשיר, אמ"ר, הליך ניתוחי, טיפולים התנהגותיים, ושינוי בטיפולים המקובלים.
למידע נוסף ולפתיחת קוד משתמש באתר הרישום יש לפנות לנעמי עמיחי בטל' 08-6403772.


מה עוד על החוקר לעשות לפני התחלת ביצוע המחקר?

על החוקר לנהל תיק מחקר שבו ישמרו כל מסמכי המחקר, כולל התכתבויות, דיווחים ואישורים. כמו כן עליו להכין ולמלא רשימות מחקר נוספות כמו רשימות מטופלים וטופס האצלת סמכויות. החוקרים יכולים לשנות ולהתאים את הטפסים לצרכיהם. ניתן למצוא דוגמא לטפסים אלו בדף בקרת מחקרים.


כיצד מגישים את הצעת המחקר לאישור משרד הבריאות?

בהתאם לצורך, רכזת ועדת הלסינקי מנחה את החוקר כיצד ובכמה עותקים מגישים את מסמכי המחקר למשרד הבריאות.


כיצד מקבלים את אישור הוועדה להתקשרות מסחרית (ועדת עוזי קרן)?

מחקר היזום על־ידי חברה מסחרית צריך לקבל את אישורה של הועדה להתקשרויות מסחריות. למידע נוסף יש לפנות לגב' יוליה גרינשפון. קישורים:


כיצד ניתן לעשות שינויים למחקר?

כל שינוי למחקר צריך לקבל את אישור הוועדה. לשם כך יש להגיש את המסמך אותו מבקשים לשנות (כגון: פרוטוקול, טופס הסכמה, חוברת לחוקר) עם סימון השינויים המבוקשים בצירוף נספח 12 חתום ע"י החוקר הראשי. שימו לב, יש למלא את הבקשה לשינוי (נספח 12) באופן מדויק כאשר תחילה מציינים את הגרסה של המסמכים שאושרו בעבר ע"י הוועדה ואח"כ מפרטים את מה שמבקשים לשנות. מסמכי המחקר המצורפים לבקשה, אשר אותה מבקשים לאשר, צריכים לשאת מספר גרסה ותאריך מעודכנים.
למחקרים שהוגשו בתוכנת מטרות יש להגיש נספח 12 יחד עם התיקונים והעדכונים באמצעות התוכנה תוך תיוק המסמכים החדשים בתוכנה.


כיצד לדווח על אירועים חמורים או על מקרה מוות?

דיווחים על אירועים חמורים או מוות יש להגיש באמצעות נספח 13, תוך 48 שעות מרגע שנודע לחוקר דבר האירוע. את הדיווחים למחקרים שהוגשו בתוכנת מטרות יש להכין באמצעות תכנת מטרות, להדפיס עותק, לחתום עליו ולהעבירו ליו"ר הוועדה.
פרטים: נוהל דיווח על תופעות לוואי של משרד הבריאות.


כיצד לקבל אישור הארכה למחקר?

אחת לשנה יש להגיש דיווח התקדמות ולבקש את אישור הועדה להארכת המחקר. את בקשת הארכה יש להגיש עד חודשים לפני סיום תוקף האישור. 
בקשה להארכת המחקר.
החוקרים יקבלו, בדרך־כלל, תזכורת להגיש בקשת הארכה בדוא"ל / בדואר בהתאמה למסלול הגשת המחקר (במטרות / לא בתוכנת מטרות ). בתזכורת יהיה פרוט המידע הנדרש בבקשת הארכה.
שימו לב: מחובתו של החוקר לזכור ולהגיש בקשה להארכת ואין אנו מחויבים לשלוח תזכורת. לכן, אי קבלת הודעת התזכורת אינה פוטרת מהגשת בקשת הארכה. במידה ולא הוגשה בקשת הארכה במועד או הוגשה ולא אושרה, יש להפסיק את הפעילות במחקר ולא ניתן לחדשה במסגרת המחקר הנוכחי


מה נדרש כדי לסיים מחקר ומה נדרש לבצע לאחר סיומו?

עם סיום המחקר, יש להגיש ליו"ר ועדת הלסינקי טופס דיווח על הפסקת מחקר / סיום המחקר. הוועדה תשלח דיווח זה גם למשרד הבריאות. על החוקר הראשי לשמור את כל מסמכי המחקר לתקופה של 15 שנה ממועד סיום המחקר. במידה והמחקר התבצע באוכלוסייה של קטינים, יש למנות 15 שנה מהגיעם לגיל 18 שנה. חוקרי סורוקה יכולים לשמור את מסמכי המחקר בארכיב תל־בר. לשם כך על החוקר ליצור קשר עם גב' טובה טובול או עם גב' דור מצלאוי במחלקת רשומות ומידע רפואי.

שימו לב: יש לנהל רישום מדויי של החומר הנשלח לארכיב על מנת לאפשר את איתורו ושליפתו.

 

 

סטז' והתמחות ברפואה
כנסים וקורסים בסורוקה