אקדמיה ומחקר

ועדת הלסינקי - הנחיות לשימוש בתוכנת מטרות

הנחיות אלה מיועדות רק לחוקרי סורוקה. הגישה לתוכנה אפשרית ממחשבי בית החולים בלבד

תחילת התהליך

לקבלת שם משתמש, יש לפנות למוקד תמיכה ביחידת מחשוב - בטלפון פנימי 777 או במייל MokedHelpDesk@clalit.org.il.

  • בכניסה ראשונה לתוכנה, נדרש המשתמש לעבור בהצלחה מבחן אמריקאי קצר בעקרונות ה-GCP
    שימו לב: יש להיכנס למטרות-הלסינקי ולא להיכנס לdemo

  • בשלב הראשון החוקר מתבקש לבחור את חבילת הגשה המתאימה למחקר/ פירוט בדף מורה נבוכים לחוקר המתחיל. לשאלות ניתן לפנות ליחידה לניהול מחקרים

  • חובה למלא את כל השדות הכתומים בכל הלשוניות

  • ניתן לצרף קבצים לתוכנה רק לאחר שהם נשמרים בתיקיה בכונן פנימי (כמו כונן C). הסבר על הוספת קבצים:

    • לשם הוספת קבצים למחקר המנוהל בתוכנת מטרות יש ליצור תיקיה בכונן מקומי, לשמור בה את הקובץ ומשם לצרפם לתוכנה

    • צלמית (איקון) מסמכי המחקר מופיעה שלישי מצד שמאל למעלה

    • בתיאור הקובץ יש לציין את שם הקובץ המוסף

    • יש לצרף למסמכי המחקר גם את הטפסים הפנימיים: טופס אבטחת מידע וטופס פנימי. מסמכי מחקר נוספים שנדרש להגישם לוועדה יש להוסיף באופן דומה. מסמכים לדוגמה: שאלונים, כרטיס מטופל, הוראות שימוש למטופל וכד'. לצד המסמך המוסף כאמור יש לציין את שמו.

הגשה חדשה

  • התחילו בלשונית טופסי הגשה:

    • מלאו את השדות הדרושים

    • במידה ואתם מבקשים פטור מטופס הסכמה מדעת יש לציין זאת בהיגד המתאים ולצרף הסבר

    • במידה ומבקשים הקלה אחרת מדרישות הנוהל, קיים היגד נוסף המתייחס לכך

    • את פרטי תקציר פרוטוקול+פרוטוקול, טופס הסכמה וחוברת לחוקר ניתן להקליד בלשונית זו או לחילופין בלשונית מסמכים וגרסאות, הסבר בהמשך.

  • לשונית נתונים נוספים:

    • יש לכתוב את שם המסמכים הנוספים שצורפו לתכנה כקבצים. המסמכים שיכתבו בלשונית זו יצוינו בטופס 5 (הצהרת היוזם) ובטופס 9 (רשימת מסמכי הבקשה)

    • רשימת מאמרים המצורפים להצעת המחקר (מקורות) לא צריכה להירשם כאן. מסמכים נוספים לדוגמה: שאלונים, יומן למטופל וכל מסמך שיימסר למטופלים במסגרת המחקר.

  • לשונית האצלת סמכויות:

    • ניתן להגדיר את סמכותם של עובדים נוספים במחקר (למשל, מתאמות מחקר) כך שנתוני המחקר בתוכנה יהיו זמינים להם. לשונית זו מיועדת לשימוש החוקרים והמידע אינו מאושר בוועדה.

    • שימו לב: במחקרים התערבותיים אין להאציל סמכות של חוקר משנה שאינו רופא לגייס מטופל למחקר

    • שימו לב, יש לדווח לוועדה את שמם של חוקרי המשנה בצרוף דוגמת חתימתם כאשר תפקידם כולל גיוס מטופלים למחקר.

  • לשונית מסמכים וגרסאות:

    • טופס הסכמה: אם לא הוגשה בקשה לפטור מטופס הסכמה, יש למלא את סעיפי טופס ההסכמה בתוכנה או לצרפו כמסמך מצורף ולהקליד את פרטי זיהוי הטופס המצורף (גרסה ותאריך) לתוכנה

    • תקציר פרוטוקול: יש למלא את שדות תקציר הפרוטוקול, בעברית בלבד, בהתאם להיגד. פרטי זיהוי תקציר הפרוטוקול (גרסה ותאריך) צריכים להיות כמובן זהים לזה של הפרוטוקול

    • פרוטוקול (הצעת המחקר): פרוטוקול המחקר המלא, הנושא את אותו זיהוי כתקציר הפרוטוקול יצורף להגשה כקובץ במסמכי המחקר . בנוהל משרד הבריאות הנחיות לאופן כתיבת הפרוטוקול שיכול להיכתב באנגלית

    • חוברת לחוקר: במידה ונדרש, יש לרשום את פרטי זיהוי המסמך (גרסה ותאריך ) ולצרף את הקובץ למסמכי המחקר.

עם סיום הזנת המסמכים, כאשר המחקר נמצא עדיין במצב עריכה ולפני הדפסת המסמכים יש לוודא:

  • שסיימתם למלא את כל השדות

  • שצרפתם את כל המסמכים

  • שהמחקר נבדק על־ידי אפרת, רכזת הוועדה בטל' 4543

  • העבירו את המחקר ממצב "עריכה" למצב "שיבוץ בדיון" באמצעות לחיצה על צלמית (אייקון) "שלח בקשה לשיבוץ בדיון".


בשלב זה ניתן להדפיס את מסמכי המחקר. שימו לב:

  • לא יתקבלו הגשות שבהן -

    • על גבי המסמכים כתוב טיוטה (קורה כאשר מדפיסים מחקר המצוי במצב עריכה)

    • קיים פער במספרי הגרסה או במספרי המהדורות בין ההגשה האלקטרונית לזו שבנייר

  • אם בחרתם ללחוץ על כפתור הדפסת כל המסמכים לא יודפסו פרוטוקול המחקר המלא וטפסי ההסכמה. יש להדפיסם בנפרד כמספר העותקים הנדרש

  • בכל מקרה, יש להדפיס ולצרף להגשה גם את הטופס הפנימי ואת טופס אבטחת מידע.

הגשת תיקונים לאחר דרישות הועדה / טפסי 12 (בקשות לשינויים):

  • יש להיכנס למחקר הספציפי בתכנת מטרות

  • יש להיכנס ללשונית תיקונים

  • יש לבחור מתוך הרשימה את התיקון המבוקש וללחוץ אישור

  • יש למלא את טופס התיקון ולהדפיסו
    יש ללחוץ על כפתור דווח לוועדה

  • שימו לב: נפתחת לשונית תיקונים ולשונית נוספת של המסמך שאותו נדרשים לתקן בהתאם למסמך עצמו. לדוגמה: תקציר הפרוטוקול וטופס הסכמה

  • יש להדפיס את המסמך הנלווה לתיקון ואת המסמך המתוקן

  • יש למרקר את השינויים בטפסים החדשים

  • יש להגיש לוועדה: מכתב ובו פירוט דרישות הוועדה, טופס תיקון ואת המסמך המתוקן בהתאם לדרישות הוועדה.

אם עליכם לשנות את פרוטוקול המחקר המלא ולא את התקציר יש להיכנס בלשונית תיקונים לסעיף גרסה חדשה לפרוטוקול מחקר – לשנות גרסה ותאריך ולאחר מכן להעלות את קובץ הפרוטוקול המלא והמתוקן למסמכי המחקר באייקון למעלה. ​