אקדמיה ומחקר

ועדת הלסינקי - בקרת מחקרים

יו"ר גוף הבקרה: גב' נעמי עמיחי, 086403772, naomiam@clalit.org.il

בקיצור

1.

"השירות המרכזי לבקרת מחקרים" בחטיבת בתי חולים של כללית, הוא גוף מרכזי לבקרת ניסויים קליניים.

2.

גוף זה נועד להבטיח את שלומו, את רווחתו, את כבודו ואת זכויותיו של המשתתף בניסוי.

3.

בכל בית חולים nמונה יו"ר גוף בקרה מקומי שתפקידו לשפר את העמידה בדרישות החוקיות, האתיות והמנהליות הנוגעות לניסויים בבני־אדם המבוצעים במרכז הרפואי.

הפעילות מבוצעת בשני אפיקי פעולה:

הדרכה

  • קיום שוטף של קורסי הכשרה מנדטוריים בנושאי ניהול מחקר תקין – Good Clinical Practice והדרכות פרטניות לחוקרים צעירים

  • מתן תיק מחקר (מטעם השירות המרכזי לבקרת מחקרים) והדרכה פרטנית באופן השימוש בכלי תיק מחקר: שימוש מסחרי מכל סוג שהוא בתבנית זו או בחלק ממנה אסור בהחלט אלא ברשות מפורטת בכתב משירותי בריאות כללית, הנהלה ראשית, חטיבת בתי חולים

בקרה

  • הוגדרו קריטריונים לקביעת קדימויות לבצוע בקרות במחקרים בהתאם לפוטנציאל הסיכון, לגודל קבוצת המחקר, להיקף המחקר ולסוג אוכלוסיית המחקר

  • נבנתה תוכנית בקרה הכוללת דרך לתאום הבקרה, מבנה של שיחת פתיחה, תהליך הבקרה בפועל, שיחת סיכום מיידית ומכתב פירוט הממצאים הנשלח לחוקר, ליו"ר ועדת הלסינקי ולהנהלת המוסד

  • נקבעו מדדים להערכת ממצאי הבקרה ובהם הגדרת:

רשימת ממצאים – סיכום אי ההתאמות שנצפו בעת הביקורת. סיווג הממצאים נעשה בהתאם להנחיות הבינלאומיות (EUDRALEX Volume 10). והן:

    •  ממצא קריטי - הפרה משמעותית של פרוטוקול המחקר ו/או נוהל עבודה פנימי, נוהל משרד הבריאות ו/או הנחיות הבינלאומיות אשר פגעה בבטיחותם, רווחתם, כבודם או זכויותיהם של המשתתפים במחקר, ו/או שגרמה לסכנה ממשית לבריאות הציבור ו/או פגעה באמינות נתוני המחקר, ו/או תוביל לפסילת המחקר עקב חשד לחוסר תום לב (לרבות ביצוע ניסוי ללא אישור תקף, או אי קבלת הסכמה מדעת ראויה או הוגנת). ממצא קריטי מתייחס גם לפעולות תיקון של ממצא קריטי או מהותי שאינן מתאימות, אינן מספקות או שבוצעו שלא במועד
    • ממצא מהותי - הפרה משמעותית של פרוטוקול המחקר ו/או נוהל עבודה פנימי, נוהל משרד הבריאות ו/או הנחיות הבינלאומיות אשר עלולה לפגוע בבטיחותם, רווחתם, כבודם או זכויותיהם של המשתתפים במחקר, ו/או עלולה לגרום לסכנה ממשית לבריאות הציבור ו/או עלולה לפגוע באמינות נתוני המחקר, ו/או עלולה להוביל לפסילת המחקר. ממצא מהותי מתייחס גם להצטברות של ממצאים משניים שהטיפול בהם בוצע בצורה שאינה מספקת או שלא במועד
    • ממצא משני - כל חריגה מפרוטוקול הניסוי, מנוהל עבודה פנימי, מדרישות נוהל משרד הבריאות ו/או הנחיות הבינלאומיות שאין בה משום פגיעה בבטיחותם, רווחתם, כבודם או זכויותיהם של המשתתפים במחקר ו/או בנתוני המחקר.
  • מיסוד אופן הדיון בממצאים בהנהלת המוסד הרפואי וכתיבת דו"ח בנושא למשרד הבריאות

דוגמאות לטיפול בממצאי בקרה

  • במרבית המחקרים נמצאו ממצאים נקודתיים שתוקנו באופן מיידי

  • במחקרים שבהם נמצאו ממצאים משמעותיים, ננקטו פעולות מתקנות ונערכה ביקורת חוזרת לבירור ולתיקון הליקויים ולאישור תקינות המחקר

  • במקרים שבהם לא ננקטו תהליכי תיקון או שהיקף הממצאים ומהותם היו נרחבים, נאסר המשך ביצוע המחקר, נפסלו תוצאות המחקר ו/או נאסר על החוקר להגיש מחקרים חדשים לאישור ועדת הלסינקי בתקופה מוגדרת

  • במקרים אחרים, נדרשו החוקרים לעבור מבחן הסמכה ולהעסיק מתאמי מחקר כתנאי לאישור בצוע מחקרים עתידיים.

רשימות הכרחיות במחקר - LOGS

סטז' והתמחות ברפואה
כנסים וקורסים בסורוקה