אקדמיה ומחקר

ועדת הלסינקי - בקרת מחקרים

יו"ר גוף הבקרה: גב' נעמי עמיחי, 086403772, naomiam@clalit.org.il

בקיצור

1.

"השירות המרכזי לבקרת מחקרים" בחטיבת בתי חולים של כללית, הוא גוף מרכזי לבקרת ניסויים קליניים.

2.

גוף זה נועד להבטיח את שלומו, את רווחתו, את כבודו ואת זכויותיו של המשתתף בניסוי.

3.

בכל בית חולים nמונה יו"ר גוף בקרה מקומי שתפקידו לשפר את העמידה בדרישות החוקיות, האתיות והמנהליות הנוגעות לניסויים בבני־אדם המבוצעים במרכז הרפואי.

הפעילות מבוצעת בשני אפיקי פעולה:

הדרכה

  • קיום שוטף של קורסי הכשרה מנדטוריים בנושאי ניהול מחקר תקין – Good Clinical Practice והדרכות פרטניות לחוקרים צעירים

  • מתן תיק מחקר (מטעם השירות המרכזי לבקרת מחקרים) והדרכה פרטנית באופן השימוש בכלי תיק מחקר: שימוש מסחרי מכל סוג שהוא בתבנית זו או בחלק ממנה אסור בהחלט אלא ברשות מפורטת בכתב משירותי בריאות כללית, הנהלה ראשית, חטיבת בתי חולים

בקרה:

  • הוגדרו קריטריונים לקביעת קדימויות לבצוע בקרות במחקרים בהתאם לפוטנציאל הסיכון, לגודל קבוצת המחקר, להיקף המחקר ולסוג אוכלוסיית המחקר

  • נבנתה תוכנית בקרה הכוללת דרך לתאום הבקרה, מבנה של שיחת פתיחה, תהליך הבקרה בפועל, שיחת סיכום מיידית ומכתב פירוט הממצאים הנשלח לחוקר, ליו"ר ועדת הלסינקי ולהנהלת המוסד

  • נקבעו מדדים להערכת ממצאי הבקרה ובהם הגדרת:

    • ממצא קריטי – הפרה משמעותית מוכחת וקבועה של פרוטוקול המחקר או חוק

    • ממצא מהותי – הפרה ברת תיקון של פרוטוקול המחקר

    • ממצא משני – חריגה קלה מהחוק או מנוהלי GCP, שניתן לתקנה או למנעה בהמשך המחקר

  • מיסוד אופן הדיון בממצאים בהנהלת המוסד הרפואי וכתיבת דו"ח בנושא למשרד הבריאות

דוגמאות לטיפול בממצאי בקרה

  • במרבית המחקרים נמצאו ממצאים נקודתיים שתוקנו באופן מיידי

  • במחקרים שבהם נמצאו ממצאים משמעותיים, ננקטו פעולות מתקנות ונערכה ביקורת חוזרת לבירור ולתיקון הליקויים ולאישור תקינות המחקר

  • במקרים שבהם לא ננקטו תהליכי תיקון או שהיקף הממצאים ומהותם היו נרחבים, נאסר המשך ביצוע המחקר, נפסלו תוצאות המחקר ו/או נאסר על החוקר להגיש מחקרים חדשים לאישור ועדת הלסינקי בתקופה מוגדרת

  • במקרים אחרים, נדרשו החוקרים לעבור מבחן הסמכה ולהעסיק מתאמי מחקר כתנאי לאישור בצוע מחקרים עתידיים.

רשימות הכרחיות במחקר - LOGS

סטז' והתמחות ברפואה
כנסים וקורסים בסורוקה