ועדת הלסינקי

נהלי עבודה של ועדת הלסינקי במרכז הרפואי

נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה של הניסויים והמחקרים הרפואיים בבני האדם. הנוהל מגדיר את מסלול הטיפול בבקשות לניסויים רפואיים, הדרישות לאופן ביצועם ואת צורת העברתם למשרד הבריאות. עמידה בדרישות הנהלים באה להבטיח שזכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה ותהיינה עקביות עם העקרונות שמקורם בהצהרת הלסינקי ושהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין.

תנאי היסוד לאישור ניסוי רפואי

  • לא ייערך ניסוי רפואי, אלא אם אושר על ידי ועדת הלסינקי של המוסד וכן על ידי מנהל המוסד הרפואי, ובהתאם לכללים שנקבעו בתקנות.
  • ניסוי רפואי שאינו ניסוי רפואי מיוחד, נדרש לאישור משרד הבריאות וזאת בנוסף לאישור ועדת הלסינקי של המוסד.
  • בקשה לאישור ניסוי רפואי יכול להגיש אך ורק רופא מורשה שיהיה החוקר הראשי האחראי לניסוי.
  • הרופא האחראי לניסוי יגיש בקשה לאישור ניסוי רפואי לועדת הלסינקי של המוסד.
  • חוקר המשתתף בניסוי רפואי בבני אדם יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו לעריכת אותו ניסוי.
  • כל מידע הנוגע לניסוי רפואי שיש בו כדי להביא לחשיפת זהותו או פרטים על מצבו הרפואי או הגנטי של המשתתף, ישמר בסודיות.
  • ועדת הלסינקי לא תאשר עריכת ניסוי רפואי אלא אם שוכנעה להנחת דעתה כי מתקיימים כל התנאים הבאים ותנאים נוספים, לפי שיקול דעתה:
    1. היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי.
    2. המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי.
    3. הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי.
    4. הסיכון למשתתף בניסוי הינו קטן ככל האפשר.
    5. המשתתפים בניסוי נבחרו בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה.
    6. טופס הסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש.
    7. תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף.
    8. הובטח על ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים.
    9. אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי. 


מסלול הטיפול בניסוי הרפואי

לחצו על הקישורים מתחת לתמונות לכניסה לפסקה הרלוונטית.

הגשת בקשה חדשה לניסוי​

הליכי דיוני הוועדה בבקשה​

הליך הטיפול באישור הבקשה​

הליך המחקר לאחר אישור מנהל​

דיווח למשרד הבריאות​

החוקר​

הליך דיון בבקשה

דחיית הבקשה​

שינויים​

 דיווח למשרד הבריאות ​

תוכן הבקשה​

הליך דיון מזורז​

מחקר מאושר בהתניה

הארכה​

טיפול חמלה פרטני​​

מחקר מאושר ע"י וועדת הלסינקי ​

דיווח תופעות לוואי

הליך האישור לאחר אישור ועדת הלסינקי​



מקרה מוות​

סיום הניסוי ​


הגשת בקשה חדשה לניסוי

החוקר: מי יכול להגיש הצעת מחקר?

בניסוי רפואי
חוקר ראשי (Principal Investigator)
רופא מורשה או רופא שיניים מורשה.

  • החוקרים (הראשי והמשניים), יהיו בעלי הכשרה מתאימה לביצוע ניסויים קליניים ובעלי מיומנות וניסיון בתחומם לעריכת הניסוי הרפואי.
  • החוקר הראשי הוא האחראי על כל הנעשה במחקר.
  • במחקר יכול להיות רק חוקר ראשי אחד.
  • במרכזנו, החוקר הראשי וחוקרי המשנה חייבים להיות בוגרי קורס GCP
    (Good Clinical Practice)
  • החוקר הראש רשאי להאציל סמכויות, לחוקרי המשנה ולאנשים נוספים לבצע בשטח פעילויות הקשורות למחקר.


גם במחקר ביוזמת חברה מסחרית, החוקר הראשי אחראי על כל הקשור למחקר, בפני הנהלת ביה"ח.

תוכן הבקשה לביצוע ניסוי רפואי

בחירת חבילת ההגשה לפי נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם מהדורה 2 התשע"ו 2016 , מיום 01/02/2016

הבקשה תכלול בדר"כ את המסמכים הבאים:

טופס בקשה (טופס 1).

פרוטוקול הניסוי, בו מפורטים: שם, מספר, תאריך הפרוטוקול, שם וכתובת יוזם המחקר, שם כותב הפרוטוקול, מטרות הניסוי, סך כל המשתתפים ומספר המרכזים המשתתפים, קריטריונים להכללה ולאי הכללה, תכנית הטיפול במוצר, תכנית המעקב הקליני, בדיקות מעבדתיות, תנאים להפסקת הניסוי וכיוצ"ב.

חוברת לחוקר (Investigator Brochure ) עדכנית, הכוללת מידע על מוצר המחקר.

טופס הסכמה מדעת בו יהיה פירוט על מטרות הניסוי, השיטות, משך הזמן הצפוי, התועלת הצפויה למשתתף, הסיכונים הטמונים, אי הנוחות העלולה להיגרם, מידע רלוונטי על טיפולים חלופיים קיימים וכיוצ"ב.

התחייבות יוזם – (טופס 4).

  • חתימת החוקר.
  • חתימת היוזם (חתימה וחותמת יוזם/נציג יוזם).
    (במחקר ביוזמת החוקר, החוקר חותם פעמיים).
  • בשלב ההגשה, הטופס יוגש חתום ע"י היוזם והחוקר.
    בהמשך, (במקביל לאישור מנהל), המנהל יחתום גם על טופס זה.

הצהרת יוזם (או נציגו בארץ) – (טופס 5).

  • חתימת היוזם (חתימה וחותמת יוזם/נציג יוזם).רשימת מסמכי הבקשה (CHECK LIST) (טופס 9).
    על החוקר למלא הטופס ולחתום עליו.
    מסמך זה, ייבדק ע"י רכזת הוועדה וייחתם על ידה (או כנ"ל ע"י יו"ר הוועדה).
    "חבילות ההגשה", כשמן כן הם, מכילות את כל תבניות המסמכים שיש להגיש.
    לדוגמא: מכתב לרופא המטפל (טופס 11), נדרש כשמגישים בקשה ב"תכשיר", "אמ"ר" ו"בתאים ורקמות" ואינו נדרש ב"גנטי", "ללא מוצר מחקר" וב"מחקר בנתונים קיימים ושאלונים".
    לאור זאת, הטופס ימצא רק בחבילות ההגשה הרלבנטיות.

מסמכים נוספים, יש להגישם במידת הצורך
מודעת גיוס משתתפים באמצעי תקשורת המוניים (טופס 10).

  • יש להגיש רק אם בכוונת החוקר לגייס דרך מודעה.
  • יש "להיצמד" לנוסח טופס 10. חריגה מהנוסח – רק באישור משרד הבריאות.

מכתב לרופא המטפל (טופס 11)
במקרים בהם הניסוי כרוך בביצוע בדיקות, אספקת אביזרים, תכשירים או משתלים.

הערה:
ועדת הלסינקי ו/או משרד הבריאות, רשאים לדרוש מסמכים, נתונים נוספים.

כל בקשה חדשה יש להגיש: בעותק מקורי אחד בלבד +CV מקוצר של החוקר הראשי חתום ומתוארך (על ה-CV לכלול את תאריך ביצוע קורס GCP ואת הניסיון המחקרי של החוקר).

יש לצרף את תעודת ה-GCP של החוקר הראשי במידה והתעודה לא קיימת בוועדה.

בטופסי תת ועדה
מטרתו של נוהל תת ועדה, לאפשר גם לחוקרים שאינם רופאים לשמש כחוקר ראשי במחקרים מסוימים.
בעל תואר שני ומעלה (אם אינו MD או DMD), בתחומים רלבנטיים במקצועות בריאות מגוונים.
ובעל הידע המקצועי והניסיון, המכשירים אותו לבצע המחקר המבוקש.

מחקר בנתונים קיימים ושאלונים

  • מיועד למחקר איסוף נתונים, שאלונים וכו' ללא לקיחת דמים.
    במרכזנו, הדיון במחקרים אלו,נעשה במסגרת הדיון הכללי של הוועדה.

הליכי דיוני הוועדה בבקשה

עבור כל בקשה לניסוי רפואי ביוזמת חברות מסחריות, המוגשת לטיפול ולדיון ועדת הלסינקי, יגבה המרכז הרפואי דמי טיפול (בגובה 4,000 ש"ח).

הליך דיון בבקשה
לפחות שבועיים לפני מועד הוועדה, הבקשות מועברות לעיון חברי הוועדה. אחד מחברי הוועדה מקבלים עותק מלא של כל הצעות המחקר להערכה. כל שאר חברי הוועדה, מקבלים את תקצירי כל ההצעות.
לעיתים מתקיים דו שיח בין החוקר לסוקר לגבי דרישות והבהרות הנחוצים (אם נחוצים) טרם העלאת המחקר לדיון בפני פורום הוועדה.

החוקרים מוזמנים להצגת הצעות המחקר כשלכל הצעה מוקצבות כ- 10 דקות עם אפשרות להארכה. החוקר הראשי או חוקר משנה מציגים את הנושא. חבר/חברי הוועדה שנתבקשו לעיין בהצעות המחקר מציגים את חוות דעתם ומתקיים דיון ושאלות של חברי הוועדה האחרים. לאחר מכן מחליט יו''ר הוןעדה עפ''י הלך הרוח, אם יש מקום גם לדיון שלא בפניו של מגיש הבקשה. אישור המחקר מתקבל בד''כ על דעת כל חברי הוועדה וכאשר יש מסתייגים, דנים בהסתייגויות והאישור מתקבל ברוב. בנוסף לבקשות הנדונות בנוכחות החוקרים, הרי שבקשות הכוללות לקיחת דמים בלבד ושאלונים, בד"כ נדונות בוועדה ללא נוכחות החוקר.

הליך דיון מזורז או דיון דחוף
באם יש צורך בדיון דחוף, מכנס יו"ר הוועדה, פורום של 5 חברים לפחות בהתאם להרכב החוקי המינימאלי שנקבע בתקנות.

 

טיפול ניסויי בחולה בודד במקרה של הצלת חיים - טיפול חמלה פרטני

בוטל פרק 8 לנוהל שענינו טיפול חמלה פרטני (Compassionate Use).

יצא חוזר מנכ"ל 19/07 בנושא אישר תכשיר רפואי על פי תקנה 29 לתקנות הרוקחות (תכשירים) התשמ"ו - 1986

"טיפול חמלה":
טיפול רפואי בתכשיר הניתן לחולה הסובל ממחלה מסכנת חיים או ממחלה הגורמת לנכות משמעותית, ולא ניתן לטפל בו באופן נאות בתכשיר רשום המאושר לשיווק בישראל או במדינה כלשהי או לכלול את הטיפול הרפואי במסגרת ניסוי קליני.

"טיפול דחוף" – טיפול חמלה הניתן לחולה הנמצא בסכנת חיים מידית או שקיים חשש מיידי לאובדן איבר או נכות משמעותית, ובשל הצורך המיידי, אין מספיק זמן כדי לקבל את אישור משרד הבריאות לטיפול כמקובל".

הגשה:

  • מרשם רופא (טופס 4 בתוספת לחוזר) כולל אישור כל הגורמים (יו"ר ועדת הלסינקי, יו"ר ועדת תרופות, הנהלת המוסד, מנהל שירותי הרוקחות). בנוסף –אם הטיפול לא דחוף, אישור משרד הבריאות.
    בטיפול דחוף אין צורך באישור משרד הבריאות. יש לשלוח פקס עם טופס 4.
  • היסטוריה רפואית של המטופל.
  • הסכמה מדעת בכתב. הרופא ישתמש בטופס ההסכמה הקיים למתן תכשיר בניסוי רפואי.
  • ספרות רלבנטית.
  • תכנית מסודרת של מעקב אחרי החולה.

כללית:

  • אישור טיפול חמלה/דחוף, אינו אמור להוות תהליך עוקף לאישור ניסוי קליני.
  • לפי סעיף 3 (ב) (3) (ו) לחוזר הנ"ל:
    "בקשה לטיפול חמלה ביותר משלושה מקרים באותו מוסד רפואי, תוגש במסגרת בקשה רגילה לניסוי קליני".
  • ככלל יש להעדיף טיפול במסגרת ניסוי קליני על טיפול חמלה.
  • בטיפול דחוף, ניתן לקבל הסכמת המטופל בכתב, בסמוך לאחר מתן הטיפול. הטיפול יינתן לאחר שאושר לפחות ע"י יו"ר ועדת הלסינקי.
    יש להודיע למשרד הבריאות על אישור בקשה לטיפול דחוף תוך 3 ימי עבודה (טופס 4 כולל כל האישורים).
  • הרופא המטפל חייב לעקוב אחר הטיפול ולדווח למשרד הבריאות, לועדת הלסינקי ולמנהל מ.ר. "רבין" לנושא מחקרים קליניים, על תוצאותיו, לרבות תופעות חריגות.
  • בתום הטיפול, יסוכם כמו דו"ח סיום רגיל.

 

הליך הטיפול באישור הבקשה

דחיית הבקשה
במידה והבקשה נדחית, החוקר מקבל הודעה על דחיית הבקשה.

מחקר מאושר בהתניה
החוקר מקבל הערות הוועדה לגבי דרישותיה לביצוע תיקונים בהצעת המחקר.
את התיקונים יש להגיש נושאי מספרי גרסה ותאריך מעודכנים.
התיקונים אינם נדרשים בד"כ לדיון נוסף בפני מליאת הוועדה.
לאחר אישור התיקונים ע"י הסוקר ויו"ר הוועדה, ניתן אישור ועדה.

מחקר מאושר ע"י ועדת הלסינקי
יו''ר הוועדה מחליט בישיבת ועדת הלסינקי,לפי קריטריונים והגדרות המפורטות בנוהל משרד הבריאות באם הניסוי הוא ניסוי רפואי מיוחד, שבו מנהל המוסד הרפואי מאשר את הניסוי ואין צורך להעבירו לאישור משרד הבריאות, או אם זה ניסוי רפואי שאינו מיוחד, המצריך אישור של משרד הבריאות.

הליך האישור לאחר אישור ועדת הלסינקי
כאשר המחקר מאושר בישיבת ועדת הלסינקי המוסדית, החוקר מקבל ממזכירות הוועדה הנחיות לצורך קבלת אישור מנהל.
אישור משרד הבריאות (במידה והמחקר אינו מיוחד).
הלסינקי כלכלי (ניתן להגיש קובץ כלכלי במעמד הגשה הראשונה).
חוזים מאושרים על ידי הלשכה המשפטית.
תעודת ביטוח מאושרת על ידי הלשכה המשפטית.
דמי טיפול בסך 4,000 ש"ח (בד"כ נדרש רק במחקרי חברה).

דמי טיפול בבקשות

נוהל תשלום לוועדת הלסינקי:

  • בקשה לאישור ניסוי קליני המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית ביוזמת חברה מסחרית - על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה. לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום במועד ההגשה.
  • יש לצרף התשלום לבקשה ולהגיש באמצעות מתאמי המחקר / חוקרים בלבד; מסירה ביד לועדת הלסינקי (לא בדואר!).
  • אין הוועדה מתחייבת לאשר את הבקשה.

 

תעריפים לתשלום:

  • בקשה חדשה: 4,000 ש"ח.
  • הארכת תוקף מחקר / שינוי בפרוטוקול / שינויים בטפסי הסכמה (שלא נובעים משינוי בפרוטוקול): 800 ש"ח.
  • חוברת לחוקר - ללא תשלום.
  • במקרה והשינוי בטופס ההסכמה הינו תגובה לדרישת הוועדה או שינוי אדמיניסטרטיבי - אין צורך בתשלום.
  • בהתאם לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו - 2016, עבור בקשה לתת-מחקר גנטי של ניסוי בתכשיר רפואי ייגבה סכום של 2000ש"ח ועבור הארכה ייגבה סכום של 800 ₪, עבור שאר ההגשות התת גנטיות לא ייגבה תשלום.

 

(התעריפים נכונים ליום 1.1.2016 ויעודכנו מעת לעת).

דרישת תשלום עבור הגשה לוועדת הלסינקי (עברית)

דרישה לתשלום עבור הגשה לוועדת הלסינקי (אנגלית)

רישום במאגר MOH

על יזם מחקר התערבותי (חברת פארמה או חוקר - יוזם) חובה לרשום את המחקר באתר משרד הבריאות.

מדריך למשתמש לרישום מחקרים במאגר המידע לניסויים קליניים

התחלת רישום באתר הישראלי מרץ 2017

רישום במאגר NIH
חוזרי מנכ"ל רלבנטיים:

32/05 - רישום ניסויים רפואיים במאגר של ה-NIH.

3/08 - רישום ניסויים רפואיים במאגר של ה-NIH (עדכון).

אישור מנהל

**רק כשניתן האישור הסופי של מנהל ביה''ח, החוקר יכול להתחיל בניסוי**

הליך המחקר לאחר אישור מנהל

שינויים
על החוקר לדווח על השינויים (בטופס 12) או על הפסקת הניסוי. יו''ר ועדת הלסינקי מאשר את השינויים והם מועברים לידיעת משרד הבריאות כמו גם ההודעה בדבר הפסקת הניסוי.
דוגמאות לשינויים:

  • שינויים בפרוטוקול המחקר, בטופס ההסכמה, בחוברת לחוקר.
  • הוספה של חוקר.
  • מינוי חוקר ראשי חדש (במקרה והחוקר הראשי נעדר מעל חודשיים, בין שעזב את המוסד לצמיתות ובין שיצא לחופשה/שבתון, מתמנה חוקר ראשי אחר מן המוסד).

הארכה 
3 חודשים לפני תום התקופה המאושרת לניסוי, החוקר הראשי יפעל להארכת תוקף האישור, במידת הצורך. האישור לביצוע הניסוי הרפואי יפוג אוטומטית בתאריך שנקבע לסיומו. במידה ולא הוגשה הבקשה להארכה במועד, יש צורך להגיש הבקשה כבקשה חדשה. המשך ביצוע הניסוי אחרי שתוקף האישור פג, משמעותו ביצוע ניסוי ללא אישור עם כל ההשלכות הנובעות מכך.

החוקר יגיש לועדת הלסינקי דו''ח התקדמות של הניסוי שיכלול את הפרטים הבאים:
תאריך הדיווח, מספר הבקשה או מספר אישור משרד הבריאות, נושא הניסוי ומספר הפרוטוקול, תאריך אישור מנהל ביה''ח לניסוי, מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי והסיבות לכך, מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי והסיבות לכך, פירוט תופעות הלוואי החמורות שנצפו, ונימוק לבקשה להארכת תוקף הניסוי.

**בקשות להארכה ו/או לשינויים מוגשות בעותק אחד. בהגשות של עדכון לפרוטוקול, טופס ההסכמה או הארכה יש לשלם 800 ש"ח דמי טיפול**

דיווחים על תופעות לוואי (SAE'S)
דו''ח על תופעות לוואי מועבר לעיון ועדת הלסינקי. חבר הוועדה שבוחן את תופעות הלוואי ממליץ, האם יש צורך בדיון חוזר בועדת הלסינקי או בפעולה אחרת. דיווח למשרד הבריאות מתבצע רק במקרים בהם האירוע הוא חריג וחמור ושארע במסגרת ביה''ח. במקרה אחר חובת ההודעה חלה על היוזם. הודעה על הפסקת המחקר במוסד הרפואי תועבר ע''י ועדת הלסינקי למשרד הבריאות.

תופעות לוואי מקובצות מחו"ל
לאור הנוהל הנוכחי של משרד הבריאות, ניתן להגישן פעם בחצי שנה באופן מרוכז.

מקרה מוות תוך כדי ניסוי רפואי – ידווח ע"ג טופס 13
בהתאם להחלטת יו''ר ועדת הלסינקי, מנהל ביה''ח ימנה ועדת בדיקה מיוחדת למקרה המוות תוך כדי המחקר. ועדת הלסינקי תעביר למשרד הבריאות את דו''ח ועדת הבדיקה ומסקנותיה לגבי הקשר בין האירוע למוצר הניסוי הרפואי.

סיום הניסוי הרפואי

תום הניסוי
בתום הניסוי הרפואי מגיש החוקר לוועדת הלסינקי דו''ח סיום של הניסוי והדו''ח מועבר למשרד הבריאות. במזכירות ועדת הלסינקי נמצאים תיקים לגבי כל המחקרים, התיקים מכילים את הבקשות, הפרוטוקולים, האישורים וכל חומר המחקר. התיק מועבר לארכיון ביה''ח. תיקי מחקרים שהסתיימו נשלחים לארכיון מרכזי בקיסריה, ישנה אפשרות לשליפתם תוך מספר ימים.

על החוקר לשמור תיק המחקר למשך 15 שנה.

דיווח למשרד הבריאות

הבקשות לאישור ביצוע ניסוי רפואי שאינו מיוחד, מועברות למשרד הבריאות ביחד עם פרוטוקול ישיבת הוועדה.

בפרוטוקול זה מפורטות כל הבקשות שדנו בהן, (הן אלו שמועברות למשרד הבריאות והן אלו שמאושרות במסגרת ביה''ח), הארכות ושינויים שאושרו, סיומים, פטירות ומחקרים מיוחדים שאושרו לאחר מועד הוועדה.
במידה והבקשה טרם אושרה ועל החוקר להוסיף או לשנות, גם זה מדווח בפרוטוקול.

בקשות המאושרות ע"י הוועדה המוסדית והמועברות לאמ''ר מועברות למשרד הבריאות ב-5 עותקים (כולל כל הנספחים).

בקשות לניסויים גנטיים מועברות ב-13 עותקים קשיחים או 10 דיסקים וארבעה עותקים קשיחים.

בקשות אחרות (בקשה לאישור ניסויים בשימוש תכשיר רפואי,ללא מוצר מחקר,תת ועדה וכו'), מועברות בעותק אחד.

לפי הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו - 2016 מחקרים בתכשיר ואמ"ר מועברים למשרד הבריאות בהגשה מקבילה לפני הדיון בועדה המוסדית.

נהלי עבודה תקניים (S.O.P) של מרכז רפואי רבין​