ועדת הלסינקי

בקרה

תפקידה של יחידת הבקרה הוא לוודא שביצוע המחקרים תואם את הכללים הרגולטורים והאתיים של ניסויים בבני-אדם, אשר באים להבטיח את שלומו, רווחתו, כבודו וזכויותיו של המשתתף בניסוי. יחידת הבקרה עוסקת בנוסף לכך בהדרכה של החוקרים טרם תחילת המחקר, וזאת על מנת להבטיח ביצוע איכותי וקפדני של המחקר.

תפקיד "הגוף המבקר":

לבדוק את התאמת ביצוע הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן המאושר.
נבדק האם החוקר פועל לפי ההרשאות שקבל מועדת הלסינקי, ממנהל ביה"ח וממשרד הבריאות.
האם החוקר עובד לפי:
•כללי ה-GCP.
•תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם התשמ"א –1980).
•הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו - 2016
(הצהרת הלסינקי וה-ICH GCP אומצו לתוך התקנות והנוהל).

תפקיד הבקרה מסתמך על:

•חוזר מנכ"ל 7/05: פיקוח ובקרה במוסדות רפואיים בישראל על הניסויים הקליניים.
•סעיף  19.2 לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו – 2016
•הנחיה: נהלי עבודה תקניים (SOPs) לפעילות ועדת הלסינקי והגוף המבקר המוסדי – פרק י"ב.

בשירותי בריאות כללית הוקם גוף מבקר מרכזי הכולל: 

גוף מבקר מקומי + שירות מרכזי.

"הגוף המבקר":

•יו"ר השירות המרכזי – רופא.
•אודיטור מקצועי (איננו מועסק ע"י המוסד).
•בקר מקומי (יו"ר הגוף המבקר המקומי) – נציג ההנהלה.

בבקרת משרד הבריאות (5/07), קיבל מ.ר. "רבין" ציון 100 בכל הפרמטרים.

לטופס בקרת עומק למחקר – לחץ/י כאן

פרטי קשר:

  1. יחידות הבקרה כפופות למנהל ביה"ח.
    יחידת הבקרה הינה חלק ממערך הבקרה של שירותי בריאות כללית.
  2. יחידת הבקרה של מרכז רפואי רבין: מיכל ויטשנר - מבקרת הניסויים הקליניים במרכז רפואי רבין
    טלפון: 03-9376624
    פקס:  03-9377228
    דוא''ל:MICHALW@clalit.org.il
  3. יחידת הבקרה של מרכז שניידר לרפואת ילדים — פרופ' משה ניסינוביץ' -
    מח' ילדים ג', מרכז שניידר
    טל: 03-9253170
  4. יחידת הבקרה של בי''ח בית רבקה — גב' נעמי דואר -
    טל: 03-9373903