ועדת הלסינקי

בקרה

תפקידה של יחידת הבקרה הוא לוודא שביצוע המחקרים תואם את הכללים הרגולטורים והאתיים של ניסויים בבני-אדם, אשר באים להבטיח את שלומו, רווחתו, כבודו וזכויותיו של המשתתף בניסוי. יחידת הבקרה עוסקת בנוסף לכך בהדרכה של החוקרים ומתאמות המחקר טרם תחילת המחקר, וזאת על מנת להבטיח ביצוע איכותי וקפדני של המחקר.

תפקיד "הגוף המבקר":

לבדוק את התאמת ביצוע הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן המאושר.
נבדק האם החוקר פועל לפי ההרשאות שקבל מועדת הלסינקי, ממנהל ביה"ח וממשרד הבריאות.
האם החוקר עובד לפי:

  • כללי ה-GCP.
  • תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם התשמ"א –1980).
  • הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו - 2016 ותיקוניו מיום 29/5/17.
    (הצהרת הלסינקי וה-ICH GCP אומצו לתוך התקנות והנוהל).
  • נהלי עבודה תקניים (SOPs) לפעילות ועדת הלסינקי והגוף המבקר המוסדי במרכז רפואי "רבין" גרסה 004 מיום 3/10/17

תפקיד הבקרה מסתמך על:

  • חוזר מנכ"ל 7/05: פיקוח ובקרה במוסדות רפואיים בישראל על הניסויים הקליניים.
  • סעיף  19.2 לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - מהדורה 2 התשע"ו – 2016 ותיקוניו מיום 29/5/17.
  • הנחיה: נהלי עבודה תקניים (SOPs) לפעילות ועדת הלסינקי והגוף המבקר המוסדי במרכז רפואי "רבין" גרסה 004 מיום 3/10/17 – פרק י"ב.

מי הבקרה?

הבקרה מתבצעת ע"י יחידת הבקרה של מ.ר."רבין" שבראשה עומדת עו"ד מיכל ויטשנר.
כמו כן, נוסף לכך קיים גוף מבקר מרכזי של שירותי בריאות כללית המעסיק בין היתר אודיטורים חיצוניים.

יחידות הבקרה כפופות למנהל ביה"ח.

לטופס בקרת עומק למחקר – לחץ/י כאן

פרטי קשר:

  1. יחידת הבקרה של מרכז רפואי "רבין": עו"ד מיכל ויטשנר - מבקרת הניסויים הקליניים במרכז רפואי "רבין"
    טלפון: 03-9376624
    דוא''ל: michalw@clalit.org.il
  2. יחידת הבקרה של מרכז שניידר לרפואת ילדים — פרופ' משה נוסינוביץ מח' ילדים ג', מרכז "שניידר"
    טלפון: 03-9253170
    דוא"ל: nussim@clalit.org.il
  3. יחידת הבקרה של בי''ח "בית רבקה" — גב' נעמי דואר
    טלפון: 03-9373903 
    דוא"ל: NaomiDo@clalit.org.il